Ferriprox

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Deferipronă

Tillgänglig från:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-kod:

V03AC02

INN (International namn):

deferiprone

Terapeutisk grupp:

Toate celelalte produse terapeutice

Terapiområde:

beta-Thalassemia; Iron Overload

Terapeutiska indikationer:

Ferriprox monoterapia este indicat pentru tratamentul de supraîncărcare cu fier la pacienţii cu thalassaemia majore atunci când este contraindicat tratamentul cu chelatori curent sau inadecvate. Ferriprox în combinație cu un alt chelator este indicată la pacienții cu talasemie majoră, atunci când monoterapia cu orice chelator de fier este ineficient, sau atunci când prevenirea sau tratamentul pune în pericol viața consecințele supraîncărcării cu fier (în principal cardiace suprasarcină) justifică rapidă sau intensă de corecție.

Produktsammanfattning:

Revision: 32

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

1999-08-25

Bipacksedel

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FERRIPROX 500 MG, COMPRIMATE FILMATE
deferipronă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
La cutie este atașat un card pentru pacient. Trebuie să detașați
cardul pentru pacient, să îl
completați și să îl citiți cu atenție, după care să îl
purtați cu dumneavoastră în permanență.
Prezentați acest card pentru pacient medicului dumneavoastră dacă
prezentați simptome precum
febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ferriprox și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ferriprox
3.
Cum să luați Ferriprox
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ferriprox
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FERRIPROX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ferriprox conține substanța activă deferipronă. Ferriprox este un
chelator de fier, un tip de medicament
care elimină excesul de fier din organism.
Ferriprox este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier
apărută ca urmare a transfuziilor de
sânge frecvente la pacienții cu talasemie majoră atunci când
terapia prin chelare curentă este
contraindicată sau inadecvată.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FERRIPROX
NU LUAȚI FERRIPROX
−
dacă sunteți alergic la deferipronă

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ferriprox 500 mg comprimate filmate
Ferriprox 1 000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ferriprox 500 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține deferipronă 500 mg.
Ferriprox 1 000 mg comprimate filmate
Un comprimat filmat conține deferipronă 1 000 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Ferriprox 500 mg comprimate filmate
Comprimat cu formă asemănătoare unei capsule, de culoare albă
până la aproape albă, inscripționat cu
logo „APO” și „500” pe o parte și simplu pe cealaltă parte.
Comprimatul este de 7,1 mm x 17,5 mm x
6,8 mm și secabil. Comprimatul poate fi divizat în două părți
egale.
Ferriprox 1 000 mg comprimate filmate
Comprimat cu formă asemănătoare unei capsule, de culoare albă
până la aproape albă, inscripționat cu
logo „APO” și „1000” pe o parte și simplu pe cealaltă
parte. Comprimatul este de 7,9 mm x 19,1 mm
x 7 mm și secabil. Comprimatul poate fi divizat în două părți
egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ferriprox în monoterapie este indicat pentru tratamentul
supraîncărcării cu fier la pacienții cu
talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă
este contraindicată sau inadecvată.
Ferriprox în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este
indicat la pacienții cu talasemie majoră
atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este
ineficientă, sau atunci când prevenirea sau
tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu
fier (în special supraîncărcarea la nivel
cardiac) justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu deferipronă trebuie început și menținut de un medic
cu experiență în tratamentul
pacienților cu talasemie.
3
Doze
Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/kg, pe cale
orală, de trei ori pe