Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Deferipronă
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Toate celelalte produse terapeutice
beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriprox monoterapia este indicat pentru tratamentul de supraîncărcare cu fier la pacienţii cu thalassaemia majore atunci când este contraindicat tratamentul cu chelatori curent sau inadecvate. Ferriprox în combinație cu un alt chelator este indicată la pacienții cu talasemie majoră, atunci când monoterapia cu orice chelator de fier este ineficient, sau atunci când prevenirea sau tratamentul pune în pericol viața consecințele supraîncărcării cu fier (în principal cardiace suprasarcină) justifică rapidă sau intensă de corecție.
Revision: 32
Autorizat
1999-08-25
46 B. PROSPECTUL 47 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FERRIPROX 500 MG, COMPRIMATE FILMATE deferipronă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - La cutie este atașat un card pentru pacient. Trebuie să detașați cardul pentru pacient, să îl completați și să îl citiți cu atenție, după care să îl purtați cu dumneavoastră în permanență. Prezentați acest card pentru pacient medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ferriprox și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ferriprox 3. Cum să luați Ferriprox 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ferriprox 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FERRIPROX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ferriprox conține substanța activă deferipronă. Ferriprox este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism. Ferriprox este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienții cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI FERRIPROX NU LUAȚI FERRIPROX − dacă sunteți alergic la deferipronă Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ferriprox 500 mg comprimate filmate Ferriprox 1 000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ferriprox 500 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conține deferipronă 500 mg. Ferriprox 1 000 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conține deferipronă 1 000 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Ferriprox 500 mg comprimate filmate Comprimat cu formă asemănătoare unei capsule, de culoare albă până la aproape albă, inscripționat cu logo „APO” și „500” pe o parte și simplu pe cealaltă parte. Comprimatul este de 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm și secabil. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. Ferriprox 1 000 mg comprimate filmate Comprimat cu formă asemănătoare unei capsule, de culoare albă până la aproape albă, inscripționat cu logo „APO” și „1000” pe o parte și simplu pe cealaltă parte. Comprimatul este de 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm și secabil. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ferriprox în monoterapie este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienții cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată. Ferriprox în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este indicat la pacienții cu talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este ineficientă, sau atunci când prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu fier (în special supraîncărcarea la nivel cardiac) justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu deferipronă trebuie început și menținut de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu talasemie. 3 Doze Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/kg, pe cale orală, de trei ori pe Olvassa el a teljes dokumentumot