FERIV 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

HIERRO SACAROSA

Tillgänglig från:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

ATC-kod:

B03AC

INN (International namn):

HIERRO SACAROSA

Dos:

20 mg/ml inyectable 5 ml

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

HIERRO SACAROSA 20 mg

Administreringssätt:

VÍA INTRAVENOSA

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Hierro, preparados parenterales

Produktsammanfattning:

FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 ampollas de 5 ml Autorizado 18/04/2005 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2005-04-18

Bipacksedel

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FERIV 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
(Hierro)
LEA
TODO
EL
PROSPECTO
DETENIDAMENTE
ANTES
DE
EMPEZAR
A
USAR
EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es FERIV y para qué se utiliza
2.
Antes de que le administren FERIV
3.
Posibles efectos adversos
4.
Conservación de FERIV
5.
Información adicional
1. QUÉ ES FERIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FERIV pertenece al grupo de medicamentos denominado preparados de
hierro.
FERIV está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de su
déficit de hierro en las siguientes
situaciones:

Por intolerancia demostrada a las preparaciones de hierro por vía
oral.

En los casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de
hierro a los depósitos de hierro.

En enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de
hierro por vía oral sean
ineficaces o mal tolerados.

Falta demostrada de cumplimiento de la terapia oral de hierro por
parte del paciente.
El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a
pruebas de laboratorio adecuadas (ej.:
ferritina sérica, hierro plasmático, saturación de transferrina y
glóbulos rojos hipocrómicos).
2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FERIV
Informe a su médico si es alérgico o ha tenido alguna reacción
alérgica al principio activo de este
medicamento, a alguno de sus componentes, o a cualquier otro
medicamento, así como de cualquier dolor o
debilidad muscular que sufra.
NO USE FERIV
2 de 9

Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad

Produktens egenskaper

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FERIV 20 mg/ml solución inyectable o concentrado para solución para
perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un mililitro de solución contiene 20 mg de hierro (III), como hierro
sacarosa [complejo de sacarosa e
hidróxido de hierro (III)]
Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de hierro (III), como hierro
sacarosa [complejo de sacarosa e
hidróxido de hierro (III)].
Excipientes: hidróxido de sodio en c.s.p. ajuste de pH
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.
FERIV es una solución acuosa translúcida de color marrón oscura.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FERIV está indicado para el tratamiento del déficit de hierro en las
siguientes indicaciones:

Intolerancia demostrada a las preparaciones de hierro por vía oral.

En los casos en que exista
necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de
hierro.

En enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de
hierro por vía oral sean
ineficaces o mal tolerados.

Falta demostrada de cumplimiento de la terapia oral de hierro por
parte del paciente.
El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a
pruebas de laboratorio adecuadas (ej.:
ferritina sérica, hierro plasmático, saturación de transferrina y
células rojas hipocrómicas).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas
de reacciones de hipersensibilidad
durante y después de cada administración de FERIV.
FERIV únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad
inmediata de personal capacitado para
evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se
pueda garantizar un dispositivo
completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos
30 minutos después de cada
inyección de FERIV por si surgieran efectos adversos (consulte la
secció