Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
HIERRO SACAROSA
ALTAN PHARMACEUTICALS SA
B03AC
HIERRO SACAROSA
20 mg/ml inyectable 5 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
HIERRO SACAROSA 20 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Hierro, preparados parenterales
FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 5 ampollas de 5 ml Autorizado 18/04/2005 Comercializado
Autorizado
2005-04-18
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FERIV 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (Hierro) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es FERIV y para qué se utiliza 2. Antes de que le administren FERIV 3. Posibles efectos adversos 4. Conservación de FERIV 5. Información adicional 1. QUÉ ES FERIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA FERIV pertenece al grupo de medicamentos denominado preparados de hierro. FERIV está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de su déficit de hierro en las siguientes situaciones: Por intolerancia demostrada a las preparaciones de hierro por vía oral. En los casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro. En enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean ineficaces o mal tolerados. Falta demostrada de cumplimiento de la terapia oral de hierro por parte del paciente. El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a pruebas de laboratorio adecuadas (ej.: ferritina sérica, hierro plasmático, saturación de transferrina y glóbulos rojos hipocrómicos). 2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FERIV Informe a su médico si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este medicamento, a alguno de sus componentes, o a cualquier otro medicamento, así como de cualquier dolor o debilidad muscular que sufra. NO USE FERIV 2 de 9 Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad Baca dokumen lengkapnya
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FERIV 20 mg/ml solución inyectable o concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de solución contiene 20 mg de hierro (III), como hierro sacarosa [complejo de sacarosa e hidróxido de hierro (III)] Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de hierro (III), como hierro sacarosa [complejo de sacarosa e hidróxido de hierro (III)]. Excipientes: hidróxido de sodio en c.s.p. ajuste de pH Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión. FERIV es una solución acuosa translúcida de color marrón oscura. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS FERIV está indicado para el tratamiento del déficit de hierro en las siguientes indicaciones: Intolerancia demostrada a las preparaciones de hierro por vía oral. En los casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro. En enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean ineficaces o mal tolerados. Falta demostrada de cumplimiento de la terapia oral de hierro por parte del paciente. El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a pruebas de laboratorio adecuadas (ej.: ferritina sérica, hierro plasmático, saturación de transferrina y células rojas hipocrómicas). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de FERIV. FERIV únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación. Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de FERIV por si surgieran efectos adversos (consulte la secció Baca dokumen lengkapnya