Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
612 FENTANYL-CITRÁT
AS Kalceks, Riga Array
N01AH01
612 FENTANYL-CITRÁT
0,05MG/ML
Injekční roztok
Intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
FENTANYL
Kód SÚKL: 0220162 Velikost balení: 50X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220157 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220159 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220161 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220158 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220160 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-11-22
1 Sp. zn. sukls35779/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FENTANYL KALCEKS 0,05 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK fentanylum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fentanyl Kalceks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Kalceks užívat 3. Jak se přípravek Fentanyl Kalceks používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fentanyl Kalceks uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FENTANYL KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fentanyl Kalceks injekční roztok obsahuje léčivou látku fentanyl (jako citrát). Patří do skupiny léků, které se označují jako opioidní analgetika (opioidy). Tyto léky brání vzniku bolesti a zmírňují ji. Fentanyl Kalceks se používá: - jako doplňkové narkotické analgetikum při celkové nebo místní anestezii, - v kombinaci s neuroleptikem (například droperidol) při technice neuroleptanalgezie, - pro úvod do anestezie a jako doplněk při udržování celkové a místní anestezie, - jako anestetikum s kyslíkem u pacientů s vysokým rizikem, kteří podstupují operaci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FENTANYL KALCEKS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FENTANYL KALCEKS: - jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na léky Läs hela dokumentet
1 Sp. zn. sukls35779/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras 0,0785 mg, což odpovídá fentanylum 0,05 mg. Jedna ampulka (2 ml) obsahuje fentanyli citras 0,157 mg, což odpovídá fentanylum 0,1 mg. Jedna ampulka (10 ml) obsahuje fentanyli citras 0,785 mg, což odpovídá fentanylum 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna ampulka o objemu 2 ml obsahuje 7,08 mg (0,31 mmol) sodíku. Jedna ampulka o objemu 10 ml obsahuje 35,41 mg (1,54 mmol) sodíku). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (roztok). Čirá bezbarvá kapalina. pH roztoku 4,0-7,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fentanyl citrát se používá: - jako narkotizující analgetický doplněk při celkové nebo lokální anestezii; - v kombinaci s neuroleptiky (např. droperidol) při neuroleptanalgezii; - k indukci anestezie a jako adjuvans při udržování celkové nebo lokální anestezie; - jako anestetikum spolu s kyslíkem u vysoce rizikových pacientů podstupujících operaci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento léčivý přípravek musí být podáván pouze v prostředí, kde dýchání může být monitorováno a personálem, který je schopen zajistit dýchací cesty (viz bod 4.4). Dávkování Dávkování přípravku má být individualizováno podle věku, tělesné hmotnosti, fyzického stavu, celkového patologického stavu, současného užívání dalších přípravků a typu operace a anestezie. _Dospělí:_ _ _ _ _ - Jako analgetický doplněk při celkové anestezii V malých dávkách pro drobné chirurgické výkony: 2 μg/kg fentanylu. Střední dávka: 2-20 μg/kg fentanylu. Ve vysokých dávkách u velkých chirurgických výkonů: 20-50 μg/kg fentanylu. Trvání účinku je závislé na dávce. Bylo prokázáno, že při velkém chirurgickém zákroku má podání 20-50 μg/kg fentanylu s oxidem dusným Läs hela dokumentet