FENTANYL KALCEKS 0,05MG/ML Injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

612 FENTANYL-CITRÁT

Dostupné s:

AS Kalceks, Riga Array

ATC kód:

N01AH01

INN (Mezinárodní Name):

612 FENTANYL-CITRÁT

Dávkování:

0,05MG/ML

Léková forma:

Injekční roztok

Podání:

Intramuskulární/intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FENTANYL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0220162 Velikost balení: 50X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220157 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220159 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220161 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220158 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220160 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-11-22

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls35779/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FENTANYL KALCEKS 0,05
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
fentanylum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fentanyl Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl
Kalceks užívat
3.
Jak se přípravek Fentanyl Kalceks používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fentanyl Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FENTANYL KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fentanyl Kalceks injekční roztok obsahuje léčivou látku fentanyl
(jako citrát). Patří do skupiny léků,
které se označují jako opioidní analgetika (opioidy). Tyto léky
brání vzniku bolesti a zmírňují ji.
Fentanyl Kalceks se používá:
-
jako doplňkové narkotické analgetikum při celkové nebo místní
anestezii,
-
v kombinaci s neuroleptikem (například droperidol) při technice
neuroleptanalgezie,
-
pro úvod do anestezie a jako doplněk při udržování celkové a
místní anestezie,
-
jako anestetikum s kyslíkem u pacientů s vysokým rizikem, kteří
podstupují operaci.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
ZAČNETE PŘÍPRAVEK
FENTANYL KALCEKS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
FENTANYL KALCEKS:
-
jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
-
jestliže jste alergický(á) na léky

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls35779/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras 0,0785 mg, což odpovídá
fentanylum 0,05 mg.
Jedna ampulka (2 ml) obsahuje fentanyli citras 0,157 mg, což
odpovídá fentanylum 0,1 mg.
Jedna ampulka (10 ml) obsahuje fentanyli citras 0,785 mg, což
odpovídá fentanylum 0,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna ampulka o objemu 2 ml obsahuje 7,08 mg (0,31 mmol) sodíku.
Jedna ampulka o objemu 10 ml obsahuje 35,41 mg (1,54 mmol) sodíku).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (roztok).
Čirá bezbarvá kapalina. pH roztoku 4,0-7,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fentanyl citrát se používá:
-
jako narkotizující analgetický doplněk při celkové nebo
lokální anestezii;
-
v kombinaci s neuroleptiky (např. droperidol) při
neuroleptanalgezii;
-
k indukci anestezie a jako adjuvans při udržování celkové nebo
lokální anestezie;
-
jako anestetikum spolu s kyslíkem u vysoce rizikových pacientů
podstupujících operaci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek musí být podáván pouze v prostředí,
kde dýchání může být monitorováno
a personálem, který je schopen zajistit dýchací cesty (viz bod
4.4).
Dávkování
Dávkování přípravku má být individualizováno podle věku,
tělesné hmotnosti, fyzického stavu,
celkového patologického stavu, současného užívání dalších
přípravků a typu operace a anestezie.
_Dospělí:_
_ _
_ _
-
Jako analgetický doplněk při celkové anestezii
V malých dávkách pro drobné chirurgické výkony: 2 μg/kg
fentanylu.
Střední dávka: 2-20 μg/kg fentanylu.
Ve vysokých dávkách u velkých chirurgických výkonů: 20-50
μg/kg fentanylu. Trvání účinku je
závislé na dávce. Bylo prokázáno, že při velkém chirurgickém
zákroku má podání 20-50 μg/kg
fentanylu s oxidem dusným