Fentadon

Land: Tyskland

Språk: engelska

Källa: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Aktiva substanser:

fentanyl citrate 78.5 µg/ml

Tillgänglig från:

Eurovet Animal Health

ATC-kod:

QN02AB03

Läkemedelsform:

Solution for injection

Terapeutisk grupp:

fentanyl

Terapiområde:

Dogs Non Food

Tillstånd datum:

2012-01-20

Bipacksedel

Page 1 / 10 

LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
Page 2 / 10 

A. LABELLING 
Page 3 / 10 

{OUTER CARTON/5/10/20/25/30/50/100 ML} 
{LABEL/100 ML} 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Fentadon 50 microgram/ml,  solution  for injection  for dogs 
SE, DK: Fentadon Vet. 50 microgram/ml,  solution  for injection  for dogs   
NO: Fentadon vet 50 microgram/ml,  solution  for injection  for dogs  
Fentanyl 

2. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 

Each ml contains:   
ACTIVE SUBSTANCE:  
Fentanyl 50 microgram (equivalent  to fentanyl citrate 78.5 microgram) 

EXCIPIENT(S):  
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.6 mg  
Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.2 mg 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution  for injection. 
Clear, colourless 

4. 
PACKAGE SIZE 

5/10/20/25/30/50/100  ml 

5. 
TARGET SPECIES 

Dogs  

6. 
INDICATION(S) 

--- 

7. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 

Read the package leaflet before use. 

8. 
WITHDRAWAL PERIOD 

Not applicable 

9. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 

Page 4 / 10 

Accidental injection  is dangerous. Read the package leaflet before use. 

10. 
EXPIRY DATE 

EXP {month/year} 
Once broached, use by .. 

11. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 

Do not freeze. 

12. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR 
WASTE MATERIALS, IF ANY 

Any unused product or waste materials should  be disposed of in accordance with local requirements. 

13. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR 
RESTRICTIONS REGARDING SUP

Produktens egenskaper

Page 1 / 6 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

Page 2 / 6 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Fentadon 50  microgram/ml,  solution  for injection  for dogs 
SE, DK: Fentadon Vet. 50 microgram/ml,  solution  for injection  for dogs   
NO: Fentadon vet 50 microgram/ml,  solution  for injection  for dogs  

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Per ml solution: 

ACTIVE SUBSTANCE: 
Fentanyl 50 microgram  
(equivalent  to fentanyl citrate 78.5 microgram) 

EXCIPIENTS: 
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)  1.6 mg  
Propyl parahydroxybenzoate(E 216) 
0.2 mg 

For a full  list  of excipients,  see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution  for injection.   
Clear, colourless 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
TARGET SPECIES 

Dogs  

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 

For intra-operative analgesia during  surgical procedures such as soft tissue- and orthopaedic surgery.  
For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery.  

4.3 
CONTRAINDICATIONS  

Do not use in case of hypersensitivity  to the active substance, or to any of the excipients. 
Do not use in  dogs with cardiac failure,  hypotension,  hypovolaemia,  obstructive airway disease, 
respiratory depression, hypertension  or with a history of epilepsy.  
Do not use in animals  with severe liver and renal dysfunction. 
Refer to section 4.7. and 4.8. 

4.4 
SPECIAL WARNINGS  

The use of this medicinal  product must be preceded by a thorough  clinical  examination.  Atropine may 
be used to block the vagal effects. 

4.5 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN�