Fenofibrate Viatris 145 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Fenofibraat 145 mg

Tillgänglig från:

Viatris GX BV-SRL

ATC-kod:

C10AB05

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Fenofibrate

Produktsammanfattning:

CTI Extended: 661935-01; 661935-03; 661935-06; 661935-08; 661935-10; 661935-12; 661935-07; 661935-09; 661935-11; 661935-02; 661935-04; 661935-05

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2023-11-06

Bipacksedel

1/8
BIJSLUITER
Bijsluiter
2/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FENOFIBRATE VIATRIS 145 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
_Fenofibraat_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fenofibrate Viatris 145 mg filmomhulde tabletten en waarvoor
wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.WAT IS FENOFIBRATE VIATRIS 145 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR
WORDT DIT
MIDDEL INGENOMEN?
Fenofibrate Viatris 145 mg behoort tot een groep medicijnen die de
fibraten worden genoemd.
Met deze medicijnen wordt het gehalte aan vetten (lipiden) in het
bloed verlaagd. Bijvoorbeeld
de vetten die triglyceriden heten.
Fenofibrate Viatris 145 mg wordt gebruikt, naast een vetarm dieet en
andere niet-
medicamenteuze behandelingen zoals lichaamsbeweging en afvallen, om
het vetgehalte in
het bloed te verlagen.
Fenofibrate Viatris 145 mg kan in bepaalde omstandigheden gebruikt
worden als toevoeging
bij andere geneesmiddelen (statines) wanneer de bloedvetten
onvoldoende onder controle
zijn met een statine alleen.
2.WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor fenofibraat of voor één van de
stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vin

Produktens egenskaper

1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/12
1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fenofibrate Viatris 145 mg filmomhulde tabletten
2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 145,0 mg fenofibraat.
Hulpstoffen met bekend effect: iedere tablet bevat:
-
132,00 mg lactose monohydraat,
-
145,00 mg sucrose
-
0,50 mg sojalecithine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, langwerpige filmomhulde tablet, gegraveerd: “145” op de ene
zijde en « logo Fournier » op
de andere zijde.
4.KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fenofibrate Viatris 145 mg wordt voorgeschreven als aanvulling op
dieet en andere niet-
farmacologische maatregelen (bijv. lichaamsbeweging, gewichtsverlies)
bij:
_-_
Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie, al dan niet met een
laag HDL-cholesterol.
_-_
Gecombineerde hyperlipidemie indien een cholesterolsyntheseremmer niet
geschikt is of
niet wordt verdragen.
_-_
Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog
cardiovasculair risico naast een
cholesterolsyntheseremmer indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet
adequaat worden
gecontroleerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dieetmaatregelen geïntieerd voorafgaand aan de therapie dienen verder
gezet te worden. Het
antwoord op de therapie moet geëvalueerd worden door de bepaling van
de. Indien na meerdere
maanden (bv. 3 maanden) behandeling geen bevredigend resultaat bekomen
wordt, moeten
complementaire of verschillende therapeutische maatregelen
vooropgesteld worden.
Dosering_ :_
_Volwassenen_ : de aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt 1 tablet
bevattend 145 mg fenofibraat.
De patiënten die momenteel één capsule van 200 mg of één tablet
van 160 mg toegediend
krijgen, mogen overschakelen op één tablet fenofibraat van 145 mg
zonder aanpassing van de
dosering.
_Bijzondere patiënten_
_Oudere patiënten (≥ 65 jaar) :_
Er is geen dosisaanpassing vereist. De gebruikelijke dosis wordt
aanbevolen, behalve bij een
verminderde nierf