Land: Kuba
Språk: spanska
Källa: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Tropicamida; Clorhidrato de fenilefrina
Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".Planta de inyectables
S01FA56
Clorhidrato de fenilefrina,Tropicamida
10 mg/mL; 100 mg/mL
Colirio
Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".Planta de inyectables
Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.
Aprobado
2016-02-19
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FENILEFRINA 10 % + TROPICAMIDA 1 % FORMA FARMACÉUTICA: Colirio FORTALEZA: -- PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) “LABORATORIOS JULIO TRIGO”. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-028-S01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de febrero de 2016 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Tropicamida Clorhidrato de fenilefrina 10,0 mg 100,0 mg Cloruro de benzalconio 0.10 mg Edetato disódico dihidratado Agua purificada PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se emplea como colirio para provocar midriasis y ciclopejia en exploraciones diagnósticas. Se utiliza como vasoconstrictor con anestésicos locales. Cuando se necesita un midriático de acción corta en algunos estados pre-operatorios y post-operatorios. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Glaucoma de ángulo cerrado. Hipertiroidismo grave. Arteriosclerosis avanzada. Cardiopatías. Hipertrofia prostática. No administrarse en pacientes con miastenia grave, excepto para reducir los efectos adversos antimuscarínicos de una anticolinesterasa. Síndrome de Down. PRECAUCIONES: Embarazo: Categoría de riesgo C. Lactantes y ancianos: Emplearse con extrema precaución, ya que ejerce efectos generalizados internos. No se considera adecuada para la ciclopejia en niños. Cardiopatía isquémica grave: Emplearse con precaución. Se debe tener precaución con las Síndromes de Down, los iris con pigmentación oscura son más resistentes a la dilatación pupilar y debe tenerse sumo cuidado al emplearse estos fármacos para evitar sobredosis. La midriasis puede precipitar en glaucoma agudo de ángulo estrecho en pocos pacientes, usualmente mayores de 60 años e hipermétropes que tienen predis Läs hela dokumentet