FENILEFRINA 10% + TROPICAMIDA 1%

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Tropicamida; Clorhidrato de fenilefrina

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".Planta de inyectables

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01FA56

INN (Διεθνής Όνομα):

Clorhidrato de fenilefrina,Tropicamida

Δοσολογία:

10 mg/mL; 100 mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Colirio

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorios AICA. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo".Planta de inyectables

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 1 frasco gotero de PEBD blanco con 5 mL.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-19

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENILEFRINA 10 % + TROPICAMIDA 1 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD blanco
con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
“LABORATORIOS JULIO TRIGO”.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-028-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de febrero de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Tropicamida
Clorhidrato de fenilefrina
10,0 mg
100,0 mg
Cloruro de benzalconio
0.10 mg
Edetato disódico dihidratado
Agua purificada
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se
emplea
como
colirio
para
provocar
midriasis
y
ciclopejia
en
exploraciones
diagnósticas.
Se utiliza como vasoconstrictor con anestésicos locales.
Cuando se necesita un midriático de acción corta en algunos estados
pre-operatorios y
post-operatorios.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
Glaucoma de ángulo cerrado.
Hipertiroidismo grave.
Arteriosclerosis avanzada.
Cardiopatías.
Hipertrofia prostática.
No administrarse en pacientes con miastenia grave, excepto para
reducir los efectos
adversos antimuscarínicos de una anticolinesterasa.
Síndrome de Down.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C.
Lactantes y ancianos: Emplearse con extrema precaución, ya que ejerce
efectos
generalizados internos.
No se considera adecuada para la ciclopejia en niños.
Cardiopatía isquémica grave: Emplearse con precaución.
Se debe tener precaución con las Síndromes de Down, los iris con
pigmentación
oscura son más resistentes a la dilatación pupilar y debe tenerse
sumo cuidado al
emplearse estos fármacos para evitar sobredosis.
La midriasis puede precipitar en glaucoma agudo de ángulo estrecho en
pocos
pacientes, usualmente mayores de 60 años e hipermétropes que tienen
predis