FEDIRAL 30mg CAPSULA DE LIBERACION PROLONGADA

Land: Peru

Språk: spanska

Källa: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiva substanser:

NIFEDIPINO;

Tillgänglig från:

CAFERMA S.A.C.

ATC-kod:

C08CA05

INN (International namn):

NIFEDIPINE;

Läkemedelsform:

CAPSULA DE LIBERACION PROLONGADA

Sammansättning:

POR CAPSULA

Administreringssätt:

PER ORAL

Enheter i paketet:

caja de cartón con 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 10, 12, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 48, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 1

Receptbelagda typ:

Con receta médica

Tillverkad av:

VITA PHARMA S.A.C.; PERU

Terapeutisk grupp:

Nifedipino

Produktsammanfattning:

Presentación: caja de cartón con 01, 02, 03, 04, 05, 06, 07, 08, 10, 12, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 48, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 100, 120, 140, 150, 160, 180, 200, 240, 250, 300, 400, 500 y1000 cápsulas de liberación prolongada en blister de aluminio-PVC/PVDC ámbar.

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2023-01-29

Produktens egenskaper

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fediral® 30 mg Cápsula de Liberación Prolongada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Cápsula de liberación prolongada contiene: Microgránulos de
Nifedipino y Microgránulos
Inertes:
Nifedipino .……………………………………………..…
30 mg
(Como Microgránulos de Nifedipino)
Excipientes ……………………..…………………………
c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula de Liberación Prolongada
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Nifedipino está indicado en adultos para el tratamiento de la
hipertensión y la profilaxis de la angina
de pecho crónica estable.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Normalmente el tratamiento se inicia con una cápsula de Nifedipino 30
mg cada 24 horas. La
dosificación puede ajustarse a una dosis más alta según evaluación
clínica. La dosis puede ajustarse
hasta 90 mg cada 24 horas.
La administración conjunta con inhibidores de la CYP 3A4 o inductores
de la CYP 3A4, pueden dar
lugar a la recomendación de adaptar la dosis de nifedipino o no
utilizar nifedipino en absoluto. _(Ver _
_sección 4.5)_
Duración del tratamiento
El tratamiento puede continuarse indefinidamente.
_Ancianos (≥65 años)_:
La farmacocinética de nifedipino se altera en las personas mayores,
de tal manera que puede
requerirse la reducción de las dosis de mantenimiento de nifedipino.
_Insuficiencia hepática _
Como Nifedipino es una formulación de acción prolongada, no debe
administrarse a pacientes con
insuficiencia hepática.
_Insuficiencia renal _
Generalmente no se requiere ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal, (_Ver sección 5.2)._
_Población pediátrica _
La seguridad y eficacia de Nifedipino en niños menores de 18 años no
ha sido establecida. Los datos
actualmente disponibles para el uso de nifedipino en la hipertensión
se describen en la sección 5.1.
Forma de administración
Uso or