Land: Spanien
Språk: spanska
Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FEBUXOSTAT
KERN PHARMA S.L.
M04AA03
FEBUXOSTAT
80 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
FEBUXOSTAT 80 mg
VÍA ORAL
28 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al)
con receta
Febuxostat
FEBUXOSTAT KERN PHARMA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al) - 441610003 - 441623005 - 60391000140100
Anulado
2018-06-15
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FEBUXOSTAT KERN PHARMA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Febuxostat Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Kern Pharma 3. Cómo tomar Febuxostat Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Febuxostat Kern Pharma 6 . Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FEBUXOSTAT KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Febuxostat Kern Pharma comprimidos contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato). En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse. Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (esto se llama ataques de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos. Febuxostat Kern Pharma actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Kern Pharma una vez al día frena la formación de cristales y, con el Läs hela dokumentet
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Febuxostat Kern Pharma 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 76,5 mg de lactosa (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película (comprimidos). Comprimidos de color amarillo, oblongos, biconvexos , recubiertos con película con el número “80” grabado en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa). Febuxostat Kern Pharma está indicado en adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis oral recomendada de Febuxostat Kern Pharma es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas. Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 micromol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de Febuxostat 120 mg una vez al día. Febuxostat Kern Pharma actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir el ácido úrico en suero y mantenerlo por debajo de 6 mg/dl (357 micromol/l). Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como mínimo (ver sección 4.4). _Pacientes de edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal _ No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. _Insuficiencia hepática _ No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de febuxostat en pacientes con insuficiencia Läs hela dokumentet