FEBUXOSTAT KERN PHARMA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

FEBUXOSTAT

Dostępny od:

KERN PHARMA S.L.

Kod ATC:

M04AA03

INN (International Nazwa):

FEBUXOSTAT

Dawkowanie:

80 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Skład:

FEBUXOSTAT 80 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Sztuk w opakowaniu:

28 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al)

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Febuxostat

Podsumowanie produktu:

FEBUXOSTAT KERN PHARMA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al) - 441610003 - 441623005 - 60391000140100

Status autoryzacji:

Anulado

Data autoryzacji:

2018-06-15

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FEBUXOSTAT KERN PHARMA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Febuxostat Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Kern Pharma
3. Cómo tomar Febuxostat Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Febuxostat Kern Pharma
6
.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FEBUXOSTAT KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febuxostat Kern Pharma comprimidos contiene el principio activo
febuxostat y se utiliza para tratar la gota,
que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico
llamado ácido úrico (urato). En
algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el
punto de no poder disolverse. Cuando
ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como
alrededor de las articulaciones y los
riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso,
enrojecimiento, calor e hinchazón en las
articulaciones (esto se llama ataques de gota). Si no se trata, pueden
formarse grandes depósitos llamados
tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden
dañar las articulaciones y los huesos.
Febuxostat Kern Pharma actúa reduciendo la concentración de ácido
úrico. Mantener baja la concentración
de ácido úrico tomando Febuxostat Kern Pharma una vez al día frena
la formación de cristales y, con el

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat Kern Pharma 80 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 76,5 mg de lactosa (como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Comprimidos de color amarillo,
oblongos, biconvexos
, recubiertos con película con el número “80”
grabado en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya
se ha producido depósito de urato
(incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis
gotosa).
Febuxostat Kern Pharma está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis oral recomendada de Febuxostat Kern Pharma es de 80 mg una
vez al día, con independencia de
las comidas. Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 micromol/l)
después de 2-4 semanas, puede
considerarse la administración de Febuxostat 120 mg una vez al día.
Febuxostat Kern Pharma actúa con la rapidez suficiente para que el
ácido úrico en suero pueda volver a
analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir
el ácido úrico en suero y mantenerlo por
debajo de 6 mg/dl (357 micromol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal _
No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en
pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve o moderada.
_Insuficiencia hepática _
No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de febuxostat en
pacientes con insuficiencia