FEBUXOSTAT BAUSCH 120MG Potahovaná tableta

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

16491 FEBUXOSTAT

Tillgänglig från:

Laboratorios Liconsa, S.A., Madrid Array

ATC-kod:

M04AA03

INN (International namn):

16491 FEBUXOSTAT

Dos:

120MG

Läkemedelsform:

Potahovaná tableta

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

FEBUXOSTAT

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0260806 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260802 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260803 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260804 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260801 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260805 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242791 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242792 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242788 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242793 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242789 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242790 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2021-06-17

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls79333/2022, sukls79352/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
FEBUXOSTAT BAUSCH
80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT BAUSCH
120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
febuxostatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Febuxostat Bausch a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat
Bausch užívat
3.
Jak se přípravek Febuxostat Bausch užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Febuxostat Bausch uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
FEBUXOSTAT BAUSCH
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
Febuxostat Bausch tablety obsahují léčivou látku febuxostat a
používají se k léčbě dny, která
souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová
(urát) v těle. U některých lidí se
kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit
tak, že se stane nerozpustnou.
Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v
kloubech a kolem kloubů a
v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest,
zčervenání, zteplání a otok
kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se
v kloubech a kolem kloubů
tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy

Produktens egenskaper

1
Sp. zn. sukls79352/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Febuxostat Bausch 120 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg (jako febuxostatum
hemihydricum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 114,75 mg monohydrátu laktózy
Jedna tableta obsahuje 20,00 mg poloxameru 407, který obsahuje BHT.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle žluté, podlouhlé potahované tablety o rozměrech
přibližně 19 mm x 8 mm s půlicí rýhou
na jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Febuxostat Bausch je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u
stavů, kdy již došlo k
vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti
dnavých tofů a/nebo dnavé
artritidy).
Febuxostat Bausch je indikován k prevenci a léčbě hyperurikemie u
dospělých pacientů
podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou
středně až vysoce ohroženi
syndromem nádorového rozpadu (TLS).
Febuxostat Bausch je indikován u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dna _
2
Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Bausch je 80 mg
jednou denně nezávisle na
jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech
vyšší než 6 mg/dl (357
mikromolů/l), může být zváženo podání přípravku Febuxostat
Bausch 120 mg jednou denně.
Přípravek Febuxostat Bausch účinkuje dostatečně rychle, aby
umožnil opakované testování
hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým
cílem je snížit a udržet
hladinu kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
_Syndrom nádorového rozpadu_
_ _
Doporučená perorální