Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16491 FEBUXOSTAT
Laboratorios Liconsa, S.A., Madrid Array
M04AA03
16491 FEBUXOSTAT
120MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
FEBUXOSTAT
Kód SÚKL: 0260806 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260802 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260803 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260804 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260801 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260805 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242791 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242792 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242788 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242793 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242789 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0242790 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-06-17
1 Sp. zn. sukls79333/2022, sukls79352/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE FEBUXOSTAT BAUSCH 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY FEBUXOSTAT BAUSCH 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY febuxostatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Febuxostat Bausch a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Bausch užívat 3. Jak se přípravek Febuxostat Bausch užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Febuxostat Bausch uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FEBUXOSTAT BAUSCH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ _ _ Febuxostat Bausch tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy Lire le document complet
1 Sp. zn. sukls79352/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Febuxostat Bausch 120 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje febuxostatum 120 mg (jako febuxostatum hemihydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 114,75 mg monohydrátu laktózy Jedna tableta obsahuje 20,00 mg poloxameru 407, který obsahuje BHT. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle žluté, podlouhlé potahované tablety o rozměrech přibližně 19 mm x 8 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Febuxostat Bausch je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Bausch je indikován k prevenci a léčbě hyperurikemie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu (TLS). Febuxostat Bausch je indikován u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dna _ 2 Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Bausch je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l), může být zváženo podání přípravku Febuxostat Bausch 120 mg jednou denně. Přípravek Febuxostat Bausch účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl (357 mikromolů/l). Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4). _Syndrom nádorového rozpadu_ _ _ Doporučená perorální Lire le document complet