Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fludeoxyglucose ((18)F)
Life Radiopharma Berlin GmbH (8062733)
V09IX04
Fludeoxyglucose ((18)F)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 300 Megabecquerel
intravenöse Anwendung
erloschen
2005-04-30
Seite: 1 von 7 Radioaktives Arzneimittel PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FDG-MAX 300 – 3100 MBQ/ML, INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Fludeoxyglucose ( 18 F) Zur Anwendung bei Säuglingen / Kindern / Erwachsenen. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN. Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist FDG-MAX und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von FDG-MAX beachten? 3. Wie ist FDG-MAX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FDG-MAX aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST FDG-MAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FDG-MAX ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET). _UNTERSUCHUNG ZUR ERKENNUNG VON BÖSARTIGEN TUMOREN _ FDG-MAX wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik_ _ verwendet zur Untersuchung von Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der Darstellung einer verstärkten Glukoseaufnahme bei den folgenden ausreichend dokumentierten Anwendungsgebieten: _DIAGNOSE_: Charakterisierung von vereinzelten Lungenrundherden Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie (Erkrankung der Lymphknoten des Nackens mit Bildung von Tochtergeschwülsten) unbekannter Herkunft Adenokarzinome des Pankreas (bösartige Tumore der Schleimhaut der Bauchspeicheldrüse) PROGNOSE: Seite: 2 von 7 Glioma (Hirntumore) Grading und Bewertung der Prognose (III und IV) _ _ _BESTIMMUNG DES TUMORSTADIUMS: _ Plattenepithelkarzinome (bösartige Tumore der Haut und Schleimhaut) der Kopf-Hals-Region Läs hela dokumentet
Radioaktives Arzneimittel FACHINFORMATION (SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FDG-MAX 300-3100 MBq/ml, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach Deklaration Fludeoxyglucose( 18 F) 300-3100 MBq _Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Fluor-18:_ Fluor-18 hat eine physikalische Halbwertszeit von 109,8 min. Es zerfällt unter Positronenemission (97%) mit einer maximalen Energie von 634 keV zu Sauerstoff-18, gefolgt von Gammastrahlen durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit einer Energie von 511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE FDG-MAX ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET). _ONKOLOGISCHE DIAGNOSTIK_ FDG-MAX_ wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur Untersuchung von _ _Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel der Darstellung _ _einer verstärkten Glukoseaufnahme bei den folgenden ausreichend dokumentierten _ _Anwendungsgebieten:_ _DIAGNOSE_: · Charakterisierung von solitären Lungenrundherden · Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler Lymphadenopathie unbekannter Herkunft Seite 1 von 9 15.05.2013 · Adenokarzinome des Pankreas _PROGNOSE_: · Glioma (Hirntumore) Grading und Bewertung der Prognose (III und IV) _BESTIMMUNG DES TUMORSTADIUMS:_ · Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region · primäre nicht-kleinzellige Lungenkarzinome, einschließlich der Detektion von Fernmetastasen (bezüglich Hirnmetastasen siehe auch Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) · Ösophaguskarzinome · maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom) · rezidivierende kolorektale Karzinome vor operativem Eingriff · maligne Melanome bei Breslow >1.5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei Diagnose (bezüglich Hirnmetastasen sowie Koinzidenz-PET-Kamer Läs hela dokumentet