FDG-MAX

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Fludeoxyglucose ((18)F)

Dostupno od:

Life Radiopharma Berlin GmbH (8062733)

ATC koda:

V09IX04

INN (International ime):

Fludeoxyglucose ((18)F)

Farmaceutski oblik:

Injektionslösung

Sastav:

Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 300 Megabecquerel

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2005-04-30

Uputa o lijeku

Seite:
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Radioaktives Arzneimittel
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FDG-MAX 300 – 3100 MBQ/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fludeoxyglucose (
18
F)
Zur Anwendung bei Säuglingen / Kindern / Erwachsenen.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH,
BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN
AUTORISIERTES FACHPERSONAL
VERABREICHEN LASSEN.
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher
nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist FDG-MAX und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von FDG-MAX beachten?
3.
Wie ist FDG-MAX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FDG-MAX aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FDG-MAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FDG-MAX ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie
(PET).
_UNTERSUCHUNG ZUR ERKENNUNG VON BÖSARTIGEN TUMOREN _
FDG-MAX wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik_ _ verwendet zur
Untersuchung von
Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem Ziel
der Darstellung
einer
verstärkten
Glukoseaufnahme
bei
den
folgenden
ausreichend
dokumentierten
Anwendungsgebieten:
_DIAGNOSE_:

Charakterisierung von vereinzelten Lungenrundherden

Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler
Lymphadenopathie (Erkrankung der
Lymphknoten des Nackens mit Bildung von Tochtergeschwülsten)
unbekannter Herkunft

Adenokarzinome des Pankreas (bösartige Tumore der Schleimhaut der
Bauchspeicheldrüse)
PROGNOSE:
Seite:
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
Glioma (Hirntumore) Grading und Bewertung der Prognose (III und IV)
_ _
_BESTIMMUNG DES TUMORSTADIUMS: _

Plattenepithelkarzinome (bösartige Tumore der Haut und Schleimhaut)
der Kopf-Hals-Region
�

Svojstava lijeka

Radioaktives Arzneimittel
FACHINFORMATION
(SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FDG-MAX 300-3100 MBq/ml, Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt je nach
Deklaration
Fludeoxyglucose(
18
F) 300-3100 MBq
_Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Fluor-18:_
Fluor-18
hat
eine
physikalische
Halbwertszeit
von
109,8 min.
Es
zerfällt
unter
Positronenemission (97%) mit einer maximalen Energie von 634 keV zu
Sauerstoff-18,
gefolgt von Gammastrahlen durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit
einer Energie von
511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
FDG-MAX ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie
(PET).
_ONKOLOGISCHE DIAGNOSTIK_
FDG-MAX_ wird im Rahmen der onkologischen Diagnostik verwendet zur
Untersuchung von _
_Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe mit dem
Ziel der Darstellung _
_einer verstärkten Glukoseaufnahme bei den folgenden ausreichend
dokumentierten _
_Anwendungsgebieten:_
_DIAGNOSE_:
·
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
·
Nachweis des Primärtumors bei metastatischer zervikaler
Lymphadenopathie unbekannter
Herkunft
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15.05.2013
·
Adenokarzinome des Pankreas
_PROGNOSE_:
·
Glioma (Hirntumore) Grading und Bewertung der Prognose (III und IV)
_BESTIMMUNG DES TUMORSTADIUMS:_
·
Plattenepithelkarzinome der Kopf-Hals-Region
·
primäre nicht-kleinzellige Lungenkarzinome, einschließlich der
Detektion von
Fernmetastasen (bezüglich Hirnmetastasen siehe auch Abschnitt
Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung)
·
Ösophaguskarzinome
·
maligne Lymphome (ausgenommen niedrig malignes Non-Hodgkin-Lymphom)
·
rezidivierende kolorektale Karzinome vor operativem Eingriff
·
maligne Melanome bei Breslow >1.5 mm oder Lymphknotenmetastasen bei
Diagnose
(bezüglich Hirnmetastasen sowie Koinzidenz-PET-Kamer