FAYTON 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

zoledronsav

Tillgänglig från:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC-kod:

M05BA08

INN (International namn):

zoledronic acid

Klass:

TT

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X - injekciós tartályban - OGYI-T-22182 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - injekciós tartályban - OGYI-T-22182 / 02 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós tartályban - OGYI-T-22182 / 03 - Sz - TT - igen

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2012-06-06

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy szakápolóját. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a FAYTON koncentrátum oldatos infúzióhoz
(továbbiakban:
FAYTON) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a FAYTON alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a FAYTON-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a FAYTON-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAYTON KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
NEVŰ KÉSZÍTMÉNY ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A FAYTON-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a
biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok
csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz
kötődik és lassítja a csontban
bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:

csontáttétek (a daganat kiindulási helyéről a daganatsejtek
csontra történő átterjedése)
kezelésére, valamint a csontokat érintő szövődmények, mint pl.
a törések megelőzésére
felnőtteknél,

a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat jelenléte
m

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós tartály, 5 ml koncentrátum 4 mg zoledronsavat
tartalmaz, ami megfelel 4,264 mg
zoledronsav-monohidrátnak.
Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát
formában).
Ismert hatású segédanyag
:
5 ml koncentrátum 0,0816 mmol nátrium-citrát-dihidrátot tartalmaz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1. TERÁPIÁS JAVALLATOK

Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolya kompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzésére.

Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a FAYTON koncentrátumot csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Adagolás
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
_Felnőttek és időskorúak _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
A TIH kezelése
_Felnőttek és időskorúak _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥
12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az
ajánlott dózis egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Vesekárosodás
_TIH: _
A TIH-ben