Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
zoledronsav
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
M05BA08
zoledronic acid
TT
Kiszerelések: 1 X - injekciós tartályban - OGYI-T-22182 / 01 - Sz - TT - igen; 4 X - injekciós tartályban - OGYI-T-22182 / 02 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós tartályban - OGYI-T-22182 / 03 - Sz - TT - igen
Generikus
2012-06-06
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ zoledronsav MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy szakápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a FAYTON koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: FAYTON) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a FAYTON alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a FAYTON-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a FAYTON-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAYTON KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ NEVŰ KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A FAYTON-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák: csontáttétek (a daganat kiindulási helyéről a daganatsejtek csontra történő átterjedése) kezelésére, valamint a csontokat érintő szövődmények, mint pl. a törések megelőzésére felnőtteknél, a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte m Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER NEVE FAYTON 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós tartály, 5 ml koncentrátum 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami megfelel 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak. Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formában). Ismert hatású segédanyag : 5 ml koncentrátum 0,0816 mmol nátrium-citrát-dihidrátot tartalmaz. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4. 1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolya kompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére. Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A betegeknek a FAYTON koncentrátumot csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. Adagolás Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _Felnőttek és időskorúak _ Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként. A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2-3 hónap. A TIH kezelése _Felnőttek és időskorúak _ Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott dózis egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis. Vesekárosodás _TIH: _ A TIH-ben Baca dokumen lengkapnya