FAMAGIL 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

irinotecan

Tillgänglig från:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kod:

L01XX19

INN (International namn):

irinotecan

Klass:

TT

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21971 / 01 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21971 / 02 - I - TT - igen

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2011-12-28

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FAMAGIL 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
IRINOTEKÁN-HIDROKLORID-TRIHIDRÁT
A termék neve Famagil 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, a
továbbiakban Famagil oldatként
lesz említve.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Famagil oldat, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Famagil oldat alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Famagil oldatot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell tárolni a Famagil oldatot?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAMAGIL OLDAT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Famagil oldat az úgynevezett daganatellenes gyógyszereknek
(citosztatikumoknak) nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Famagilt önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel kombinálva a
vastagbél és a végbél előrehaladott
daganatának kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Az Ön orvosa a Famagil oldatot a következő gyógyszerekkel
kombinálva alkalmazhatja:

5-fluorouracillal /folinsavval (5-FU/FA) és bevacizumabbal vastagbél
és végbél daganat
kezelésére,

cetuximabbal olyan vastagbél daganatok esetében amelyek epidermális
növekedési faktor
receptorral (_epidermal growth factor receptor, _EGFR) rendelkeznek.

kapecitabinnal, vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva
vastagbél és végb�

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FAMAGIL 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 20 mg/ml irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, (ami
17,33 mg/ml irinotekánnak felel
meg).
Minden 2 ml-es injekciós üveg 40 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden 6 ml-es injekciós üveg 100 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Segédanyagok:
Minden 2 ml-es injekciós üveg 90 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Minden 6 ml-es injekciós üveg 225 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Natrium
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, sárga színű oldat, amelynek pH-ja 3,0-4,0 közötti, és
ozmolaritása 265-320 mOsmol/kg. .
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javasolt:

előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és folinsavval (5-
FU/FA kombinációban), előrehaladott stádiumban levő betegségek
esetében,

előzetes,
az
elfogadott
5-fluorouracil
tartalmú
kezelésre
nem
reagáló
betegeknél
monoterápiaban.
A Famagil cetuximab kombinációt alkalmazva epidermális növekedési
faktor receptort (_epidermal_
_growth factor receptor, _EGFR) expresszáló, normális (vad
típusú) KRAS gén esetében metasztázist
adó colorectalis carcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha
a beteg metasztatizáló daganat
miatt előzetes kezelésben nem részesült, vagy ha az irinotekánt
is tartalmazó citotoxikus kezelés
sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont).
A Famagil 5-fluorouracillal (5-FU), folinsavval (FA) és
bevacizumabbal kombinálva a colon vagy .
rectum metasztatizáló carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javasolt.
A Famagil kapecitabinnal, vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal
kombinálva, metasztatizáló
colorectalis carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli
kezelésére javasolt.
OGYI/12235/2010