Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
irinotecan
Egis Gyógyszergyár Zrt.
L01XX19
irinotecan
TT
Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21971 / 01 - I - TT - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - OGYI-T-21971 / 02 - I - TT - igen
Generikus
2011-12-28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FAMAGIL 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ IRINOTEKÁN-HIDROKLORID-TRIHIDRÁT A termék neve Famagil 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, a továbbiakban Famagil oldatként lesz említve. Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Famagil oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Famagil oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Famagil oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell tárolni a Famagil oldatot? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FAMAGIL OLDAT, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Famagil oldat az úgynevezett daganatellenes gyógyszereknek (citosztatikumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Famagilt önmagában vagy egyéb gyógyszerekkel kombinálva a vastagbél és a végbél előrehaladott daganatának kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél. Az Ön orvosa a Famagil oldatot a következő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazhatja: 5-fluorouracillal /folinsavval (5-FU/FA) és bevacizumabbal vastagbél és végbél daganat kezelésére, cetuximabbal olyan vastagbél daganatok esetében amelyek epidermális növekedési faktor receptorral (_epidermal growth factor receptor, _EGFR) rendelkeznek. kapecitabinnal, vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva vastagbél és végb Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FAMAGIL 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 20 mg/ml irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz, (ami 17,33 mg/ml irinotekánnak felel meg). Minden 2 ml-es injekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Minden 6 ml-es injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Segédanyagok: Minden 2 ml-es injekciós üveg 90 mg szorbitot (E420) tartalmaz. Minden 6 ml-es injekciós üveg 225 mg szorbitot (E420) tartalmaz. Natrium A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, sárga színű oldat, amelynek pH-ja 3,0-4,0 közötti, és ozmolaritása 265-320 mOsmol/kg. . 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt: előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval (5- FU/FA kombinációban), előrehaladott stádiumban levő betegségek esetében, előzetes, az elfogadott 5-fluorouracil tartalmú kezelésre nem reagáló betegeknél monoterápiaban. A Famagil cetuximab kombinációt alkalmazva epidermális növekedési faktor receptort (_epidermal_ _growth factor receptor, _EGFR) expresszáló, normális (vad típusú) KRAS gén esetében metasztázist adó colorectalis carcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha a beteg metasztatizáló daganat miatt előzetes kezelésben nem részesült, vagy ha az irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés sikertelennek bizonyult (lásd 5.1 pont). A Famagil 5-fluorouracillal (5-FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal kombinálva a colon vagy . rectum metasztatizáló carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javasolt. A Famagil kapecitabinnal, vagy kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva, metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javasolt. OGYI/12235/2010 Baca dokumen lengkapnya