Land: Schweiz
Språk: franska
Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
agalsidasum bêta
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
A16AB04
agalsidasum beta
poudre pour solution à diluer pour perfusion
Préparation cryodesiccata: agalsidasum bêta 35 mg, mannitolum, pour le verre.
A
Biotechnologika
Traitement enzymatique substitutif chez des patients atteints de la maladie de Fabry
zugelassen
2003-07-25
Fabrazyme® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Composition Principes actifs Agalsidase bêta. L'agalsidase bêta est une forme recombinante de l'α-galactosidase A, produite par technologie de l'ADN recombinant à partir de cultures de cellules de mammifères extraites d'ovaires de hamster chinois (CHO). La séquence d'acides aminés de la forme recombinante, ainsi que la séquence nucléotidique codante requise, sont identiques à la forme naturelle de l'α-galactosidase A. Excipients Mannitol, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Fabrazyme 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Chaque flacon contient 35 mg d'agalsidase bêta. Fabrazyme 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Chaque flacon contient 5 mg d'agalsidase bêta. Indications/Possibilités d’emploi Traitement enzymatique substitutif chez les patients atteints de la maladie de Fabry (déficit en α- galactosidase A). Posologie/Mode d’emploi Le traitement par Fabrazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de la maladie de Fabry ou d'autres maladies métaboliques héréditaires. La dose recommandée de Fabrazyme est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines en perfusion intraveineuse. Pour des instructions supplémentaires relatives à la posologie, voir section «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation». Le débit de perfusion initial ne doit pas dépasser 0,25 mg/min (15 mg/heure) pour minimiser l'éventualité de la survenue de réactions liées à la perfusion. Une fois la tolérance du patient bien établie, le débit de perfusion peut être augmenté progressivement lors des perfusions ultérieures. Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Aucune étude n'a été réalisée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La tolérance et l'efficac Läs hela dokumentet