Fabrazyme 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

agalsidasum bêta

Saatavilla:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-koodi:

A16AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

agalsidasum beta

Lääkemuoto:

poudre pour solution à diluer pour perfusion

Koostumus:

Préparation cryodesiccata: agalsidasum bêta 35 mg, mannitolum, pour le verre.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Biotechnologika

Terapeuttinen alue:

Traitement enzymatique substitutif chez des patients atteints de la maladie de Fabry

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2003-07-25

Valmisteyhteenveto

Fabrazyme®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Agalsidase bêta.
L'agalsidase bêta est une forme recombinante de l'α-galactosidase A,
produite par technologie de l'ADN
recombinant à partir de cultures de cellules de mammifères extraites
d'ovaires de hamster chinois
(CHO). La séquence d'acides aminés de la forme recombinante, ainsi
que la séquence nucléotidique
codante requise, sont identiques à la forme naturelle de
l'α-galactosidase A.
Excipients
Mannitol, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique
heptahydraté.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Fabrazyme 35 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Chaque
flacon contient 35 mg
d'agalsidase bêta.
Fabrazyme 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Chaque
flacon contient 5 mg d'agalsidase
bêta.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement enzymatique substitutif chez les patients atteints de la
maladie de Fabry (déficit en α-
galactosidase A).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Fabrazyme doit être supervisé par un médecin
ayant l'expérience de la prise en charge
de patients atteints de la maladie de Fabry ou d'autres maladies
métaboliques héréditaires.
La dose recommandée de Fabrazyme est de 1 mg/kg de poids corporel,
administrée une fois toutes les 2
semaines en perfusion intraveineuse. Pour des instructions
supplémentaires relatives à la posologie, voir
section «Remarques particulières, Remarques concernant la
manipulation».
Le débit de perfusion initial ne doit pas dépasser 0,25 mg/min (15
mg/heure) pour minimiser
l'éventualité de la survenue de réactions liées à la perfusion.
Une fois la tolérance du patient bien établie,
le débit de perfusion peut être augmenté progressivement lors des
perfusions ultérieures.
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients
souffrant d'insuffisance rénale.
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients souffrant
d'insuffisance hépatique.
La tolérance et l'efficac