Land: Bosnien och Hercegovina
Språk: kroatiska
Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ezetimib, rosuvastatin
Galenika d.o.o.
C10BA06
ezetimib, rosuvastatin
10 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 10 mg rosuvastatina (u obliku 10,4 mg rosuvastatinkalcijuma) i 10 mg ezetimiba
30 film tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
GALENIKA a.d. Beograd
Važeći
2023-10-09
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Ezrusta 10 mg/10 mg; 20 mg/10 mg film tableta rosuvastatin/ezetimib Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo! Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga pro_č_itate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti iste kao Vi. Uputstvo sadrži: 1. Šta je lijek Ezrusta i za šta se koristi 2. Prije nego što poČnete da uzimate lijek Ezrusta 3. Kako se uzima lijek Ezrusta 4. MoguĆe nuspojave 5. Kako se Čuva lijek Ezrusta 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK EZRUSTA I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Ezrusta sadrži dvije različite aktivne supstance u jednoj tableti. Jedna od tih aktivnih supstanci je rosuvastatin koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju statini, a druga aktivna supstanca je ezetimib. Lijek Ezrusta je lijek koji se koristi za smanjenje vrijednosti ukupnog holesterola u krvi, „lošeg“ holesterola (LDL holesterol) i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi. Pored toga, on takođe povećava vrijednost „dobrog“ holesterola (HDL holesterola). Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje vrijednost Vašeg holesterola na dva načina: smanjuje vrijednost holesterola koji se resorbuje u Vašem sistemu za varenje, a smanjuje i vrijednost holesterola koji Vaše tijelo samo proizvodi. Holesterol je jedna od nekoliko masnih supstanci koja se nalazi u krvotoku. Vaš ukupni holesterol se sastoji od LDL i HDL holesterola. Savjetovano Vam je da uzimate statine, jer promjena režima ishrane (dijeta) i povećan obim fizičkih aktivnosti nisu bili dovoljni da se koriguju vrijednosti Vašeg holesterola. Treba da nastavite sa preporučenom dijetom za smanjenje vrijednosti holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima (vježbanjem) dok uzimate lijek Ezrusta. Lijek Ezrusta se primjenjuje kao dodatna terapija snižavanju nivoa holesterola dijetom ako imate: povišenih vrijednosti holesterola u krvi (pri Läs hela dokumentet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Ezrusta 10 mg/10 mg; 20 mg/10 mg film tableta rosuvastatin/ezetimib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 3. FARMACEUTSKI OBLIK 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Primarna hiperholesterolemija/homozigotna familijarna hiperholesterolemija (HoFH) Lijek Ezrusta je indikovan kao dodatna terapija uz dijetu kod pacijenata sa primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotna familijarna i nefamilijarna hiperholesterolemija) ili homozigotnom familijarnom hiperholesterolemijom kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata koji su adekvatno kontrolisani kada su ova dva lijeka primjenjivana istovremeno, ali kao zasebni lijekovi, a u istoj dozi kao što je doza u njihovoj fiksnoj kombinaciji. 4.2. Doziranje i naČin primjene Lijek Ezrusta je indikovan za primjenu kod odraslih pacijenata sa hiperholesterolemijom koja je adekvatno kontrolisana kada su ovi monokomponentni lijekovi primjenjivani zasebno, a u istoj dozi kao što je doza u njihovoj preporučenoj kombinaciji. Lijek Ezrusta nije pogodan za počinjanje terapije. Ukoliko je to neophodno, počinjanje liječenja ili prilagođavanje doze treba raditi samo sa monokomponentnim lijekovima, a tek nakon utvrđivanja njihovih odgovarajućih doza moguć je prelazak na kombinaciju fiksnih doza odgovarajuće jačine. Pacijent treba da koristi jačinu koja odgovara njegovoj prethodnoj terapiji. Preporučena doza je jedna tableta dnevno. Lijek Ezrusta treba da se uzima ili ≥ 2 sata prije ili ≥ 4 sata nakon primjene absorbensa žučnih kiselina (vidjeti Odjeljak 4.5). Pedijatrijska populacija Bezbjednost i efikasnost lijeka Ezrusta kod djece ispod 18 godina starosti još nisu utvrđeni. Trenutno raspoloživi podaci su navedeni u odjeljcima 4.8, 5.1 i 5.2, ali ne mogu da se daju preporuke za doziranje. Primjena kod pacijenata starije životne dobi Kod pacijenata starijih od 70 godina preporučuje se početna doza rosuvastatina od 5 mg (vidjeti Odjeljak 4.4). Ova kombinacija nije pogodna za počinjanje terapij Läs hela dokumentet