EZRUSTA 10 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta film tableta

País: Bòsnia i Hercegovina

Idioma: croat

Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

ingredients actius:

ezetimib, rosuvastatin

Disponible des:

Galenika d.o.o.

Codi ATC:

C10BA06

Designació comuna internacional (DCI):

ezetimib, rosuvastatin

Dosis:

10 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta

formulario farmacéutico:

film tableta

Composición:

1 film tableta sadrži: 10 mg rosuvastatina (u obliku 10,4 mg rosuvastatinkalcijuma) i 10 mg ezetimiba

Unidades en paquete:

30 film tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta), u kutiji

tipo de receta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricat per:

GALENIKA a.d. Beograd

Estat d'Autorització:

Važeći

Data d'autorització:

2023-10-09

Informació per a l'usuari

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ezrusta
10 mg/10 mg; 20 mg/10 mg
film tableta
rosuvastatin/ezetimib
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
iste kao Vi.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Ezrusta i za šta se koristi
2.
Prije nego što poČnete da uzimate lijek Ezrusta
3.
Kako se uzima lijek Ezrusta
4.
MoguĆe nuspojave
5.
Kako se Čuva lijek Ezrusta
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK EZRUSTA I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Ezrusta sadrži dvije različite aktivne supstance u jednoj
tableti. Jedna od tih aktivnih supstanci je
rosuvastatin koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju statini, a
druga aktivna supstanca je ezetimib.
Lijek Ezrusta je lijek koji se koristi za smanjenje vrijednosti
ukupnog holesterola u krvi, „lošeg“
holesterola (LDL holesterol) i masnih supstanci koje se zovu
trigliceridi. Pored toga, on takođe
povećava vrijednost „dobrog“ holesterola (HDL holesterola). Ovaj
lijek djeluje tako što smanjuje
vrijednost Vašeg holesterola na dva načina: smanjuje vrijednost
holesterola koji se resorbuje u Vašem
sistemu za varenje, a smanjuje i vrijednost holesterola koji Vaše
tijelo samo proizvodi.
Holesterol je jedna od nekoliko masnih supstanci koja se nalazi u
krvotoku. Vaš ukupni holesterol se
sastoji od LDL i HDL holesterola. Savjetovano Vam je da uzimate
statine, jer promjena režima ishrane
(dijeta) i povećan obim fizičkih aktivnosti nisu bili dovoljni da se
koriguju vrijednosti Vašeg holesterola.
Treba da nastavite sa preporučenom dijetom za smanjenje vrijednosti
holesterola, kao i sa fizičkim
aktivnostima (vježbanjem) dok uzimate lijek Ezrusta.
Lijek Ezrusta se primjenjuje kao dodatna terapija snižavanju nivoa
holesterola dijetom ako imate:

povišenih
vrijednosti
holesterola
u
krvi
(pri

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Ezrusta
10 mg/10 mg; 20 mg/10 mg
film tableta
rosuvastatin/ezetimib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
3. FARMACEUTSKI OBLIK
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Primarna hiperholesterolemija/homozigotna familijarna
hiperholesterolemija (HoFH)
Lijek
Ezrusta
je
indikovan
kao
dodatna
terapija
uz
dijetu
kod
pacijenata
sa
primarnom
hiperholesterolemijom (heterozigotna familijarna i nefamilijarna
hiperholesterolemija) ili homozigotnom
familijarnom hiperholesterolemijom kao supstituciona terapija kod
odraslih pacijenata koji su adekvatno
kontrolisani kada su ova dva lijeka primjenjivana istovremeno, ali kao
zasebni lijekovi, a u istoj dozi kao
što je doza u njihovoj fiksnoj kombinaciji.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Lijek Ezrusta je indikovan za primjenu kod odraslih pacijenata sa
hiperholesterolemijom koja je adekvatno
kontrolisana kada su ovi monokomponentni lijekovi primjenjivani
zasebno, a u istoj dozi kao što je doza u
njihovoj preporučenoj kombinaciji.
Lijek Ezrusta nije pogodan za počinjanje terapije. Ukoliko je to
neophodno, počinjanje liječenja ili
prilagođavanje doze treba raditi samo sa monokomponentnim lijekovima,
a tek nakon utvrđivanja njihovih
odgovarajućih doza moguć je prelazak na kombinaciju fiksnih doza
odgovarajuće jačine.
Pacijent treba da koristi jačinu koja odgovara njegovoj prethodnoj
terapiji.
Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Lijek Ezrusta treba da se uzima ili ≥ 2 sata prije ili ≥ 4 sata
nakon primjene absorbensa žučnih kiselina
(vidjeti Odjeljak 4.5).
Pedijatrijska populacija
Bezbjednost i efikasnost lijeka Ezrusta kod djece ispod 18 godina
starosti još nisu utvrđeni. Trenutno
raspoloživi podaci su navedeni u odjeljcima 4.8, 5.1 i 5.2, ali ne
mogu da se daju preporuke za doziranje.
Primjena kod pacijenata starije životne dobi
Kod pacijenata starijih od 70 godina preporučuje se početna doza
rosuvastatina od 5 mg (vidjeti Odjeljak
4.4).
Ova kombinacija nije pogodna za počinjanje terapij