Land: Moldavien
Språk: rumänska
Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Bayer Pharma AG
S01LA05
Afliberceptum
40 mg/ml
solutie injectabila
N1
Cu reteta
2014-05-28
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20656 din 28.05.2014 Modificare din 17.03.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR _ _ EYLEA 40 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN FLACON Aflibercept Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea mai rapidă a informaţiilor noi de siguranţă. Puteţi ajuta prin raportarea oricăror reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi finalul punctului 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _ _ CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Eylea 3. Cum vi se va administra Eylea 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Eylea 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EYLEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Eylea este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecţiuni ale ochilor la adulţi, denumite: - degenerescenţa maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă), - afectarea acuităţii vizuale determinată de edemul m Läs hela dokumentet
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 20656 din 28.05.2014 Modificare din 17.03.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea mai rapidă a informaţiilor noi de siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eylea 40 mg/ml soluţie injectabilă în flacon. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 mililitru de soluţie injectabilă conţine 40 mg aflibercept*. Fiecare flacon conţine 100 microlitri, echivalent cu aflibercept 4 mg. Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei doze unice de 50 microlitri, conţinând 2 mg aflibercept. *Proteina de fuziune este formată din fragmente VEGF uman (factor endotelial de creştere vasculară) din domeniile extracelulare ale receptorilor 1 şi 2 fuzionate cu fragmentul Fc a IgG1 uman obţinută, prin tehnologie ADN recombinantă, în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie sterilă, limpede, incoloră până la galben pal, izoosmotică. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Eylea este indicată la adulţi pentru tratamentul: degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) (vezi pct. 5.1), afectării acuită ții vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei centrale Läs hela dokumentet