Eylea solutie injectabila 40 mg/ml

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Saatavilla:

Bayer Pharma AG

ATC-koodi:

S01LA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Afliberceptum

Annos:

40 mg/ml

Lääkemuoto:

solutie injectabila

Kpl paketissa:

N1

Prescription tyyppi:

Cu reteta

Valtuutus päivämäärä:

2014-05-28

Pakkausseloste

1

Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 20656 din 28.05.2014 
Modificare din 17.03.2015    Anexa 1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 
_ _
EYLEA 40 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN FLACON 
Aflibercept 

Acest  medicament  face  obiectul  unei  monitorizări  suplimentare.  Acest  lucru  va 
permite  identificarea  mai  rapidă  a  informaţiilor  noi  de  siguranţă.  Puteţi  ajuta  prin 
raportarea  oricăror  reacţii  adverse  pe  care  le  puteţi  avea.  Vezi  finalul  punctului  4 
pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 

CITIŢI  CU  ATENŢIE  ŞI  ÎN  ÎNTREGIME  ACEST  PROSPECT  ÎNAINTE  DE  A  VI  SE  ADMINISTRA 
ACEST  MEDICAMENT  DEOARECE  CONŢINE  INFORMAŢII  IMPORTANTE  PENTRU 
DUMNEAVOASTRĂ. 
- 
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi. 
- 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
- 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră. 
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 
_ _

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 
1. 
Ce este Eylea şi pentru ce se utilizează 
2. 
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Eylea 
3. 
Cum vi se va administra Eylea 
4. 
Reacţii adverse posibile 
5. 
Cum se păstrează Eylea 
6. 
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.  CE ESTE EYLEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Eylea  este  o  soluţie  care  se  injectează  în  ochi  pentru  tratamentul  unor  afecţiuni  ale 
ochilor la adulţi, denumite: 
-  degenerescenţa maculară legată de
vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă),  
-  afectarea acuităţii vizuale determinată de edemul m

Valmisteyhteenveto

1

Certificat de înregistrare
a medicamentului – nr. 20656 din 28.05.2014 
Modificare din 17.03.2015    Anexa 1 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 

Acest  medicament  face  obiectul  unei  monitorizări  suplimentare.  Acest  lucru  va 
permite  identificarea  mai  rapidă  a  informaţiilor  noi  de  siguranţă.  Profesioniştii  din 
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice
reacţii adverse suspectate. 
Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare
a reacţiilor adverse. 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Eylea 40 mg/ml soluţie injectabilă în flacon. 

2.  COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

1 mililitru de
soluţie injectabilă conţine 40 mg aflibercept*. 

Fiecare  flacon  conţine  100  microlitri,  echivalent  cu  aflibercept  4  mg.  Acesta 
furnizează  o  cantitate  utilizabilă  pentru  administrarea  unei  doze  unice  de 
50 microlitri, conţinând 2 mg aflibercept. 

*Proteina de fuziune este formată din fragmente  VEGF uman (factor endotelial de 
creştere  vasculară)  din  domeniile  extracelulare  ale  receptorilor  1  şi  2  fuzionate  cu 
fragmentul Fc a IgG1 uman obţinută, prin tehnologie ADN recombinantă, în celule 
ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1. 

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 

3.  FORMA FARMACEUTICĂ 

Soluţie injectabilă (injecţie) 
Soluţie
sterilă, limpede, incoloră până la galben pal, izoosmotică. 

4.  DATE CLINICE 

4.1  INDICAŢII TERAPEUTICE 

Eylea este indicată la adulţi pentru tratamentul: 
  degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) 
(vezi pct. 5.1), 
  afectării acuită
ții vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei 
centrale