Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
афлиберцепт
BAYER D.O.O. BEOGRAD
S01LA05
aflibercept
40mg/mL
rastvor za injekciju
bočica staklena, 1x0.1mL
SZ
BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O. - Slovenija
JKL: 0099082
OBNOVA
2019-04-24
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK EYLEA ® , 40 MG/ML RASTVOR ZA INJEKCIJU AFLIBERCEPT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Eylea i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Eylea 3. Kako se primenjuje lek Eylea 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Eylea 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 17 1. ŠTA JE LEK EYLEA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Eylea je rastvor koji se ubrizgava u oko radi lečenja oboljenja oka kod odraslih osoba koja se zovu - neovaskularna (vlažna) senilna degeneracija makule (vlažna AMD), - oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posledice okluzije retinalne vene RVO (grane retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO)), - oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), - oštećena funkcija vida usled neovaskularizacije sudovnjače kod kratkovidosti (miopna CNV). Aflibercept, aktivna supstanca leka Eylea, blokira aktivnost grupe faktora, poznatih kao faktor A rasta vaskularnog endotela (VEGF-A) i faktor rasta placente (PlGF). Kod pacijenata sa vlažnom AMD i miopnom CNV ovi faktori kada su prisutni u višku, uključeni su u abnormalno formiranje novih krvnih sudova u oku. Ovi novi krvni sudovi mogu da izazovu curenje sastojaka krvi u oko i eventualno oštećenje tkiva koje je u oku odgovorno za vid. Kod pacijenata sa CRVO dolazi do začepljenja glavnog krvnog suda koji odvodi krv iz mrežnjače. Kao odgovor na to pove Läs hela dokumentet
1 od 26 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA EYLEA ® , 40 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: aflibercept 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg aflibercepta*. Jedna bočica sadrži 100 mikrolitara, što odgovara 4 mg aflibercepta. Ovo obezbeđuje upotrebljivu količinu za primenu pojedinačne doze od 50 mikrolitara, koja sadrži 2 mg aflibercepta. *Fuzioni protein, koji se sastoji od delova ekstracelularnih domena 1 i 2 humanog VEGF (faktor rasta vaskularnog endotela) receptora, koji su spojeni na Fc segment humanog IgG1, a proizvodi se u K1 ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO -_ Chinese hamster ovary_) tehnologijom rekombinantne DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Eylea je bistar, bezbojan do bledožut, izoosmotski rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Eylea je indikovan kod odraslih osoba u terapiji • neovaskularne (vlažne) senilne degeneracije makule (AMD – engl. _Age-related Macular Degeneration_) (videti odeljak 5.1), • oštećenja vida nastalog zbog makularnog edema koji se javlja kao posledica okluzije retinalne vene (okluzije grane retinalne vene (BRVO – engl. _Branch Retinal Vein Occlussion_) ili centralne retinalne vene (CRVO – engl. _Central Retinal Vein Occlusion_)) (videti odeljak 5.1), • oštećenja vida nastalog zbog dijabetičkog makularnog edema (DME – engl. _Diabetic Macular Oedema_) (videti odeljak 5.1), • oštećenja vida nastalog usled horoidalne neovaskularizacije uzrokovane miopijom (miopna CNV – eng. _Myopic Choroidal Neovascularisation_) (videti odeljak 5.1) 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Eylea se isključivo primenjuje putem intravitrealne injekcije. Lek Elyea sme da primenjuje isključivo kvalifikovan lekar sa iskustvom u primeni intravitrealnih injekcija. _Doziranje_ _Vlažna senilna degeneracija makule_ (AMD) Preporučena doza leka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara količini od 50 mikrolitara leka. 2 od 26 Terapija l Läs hela dokumentet