Eylea 40mg/mL

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

афлиберцепт

Available from:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

S01LA05

INN (International Name):

aflibercept

Dosage:

40mg/mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju

Units in package:

bočica staklena, 1x0.1mL

Class:

SZ

Manufactured by:

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O. - Slovenija

Product summary:

JKL: 0099082

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-04-24

Patient Information leaflet

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
EYLEA
®
, 40 MG/ML RASTVOR ZA INJEKCIJU
AFLIBERCEPT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Eylea i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Eylea
3.
Kako se primenjuje lek Eylea
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Eylea
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK EYLEA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Eylea je rastvor koji se ubrizgava u oko radi lečenja oboljenja
oka kod odraslih osoba koja se zovu
-
neovaskularna (vlažna) senilna degeneracija makule (vlažna AMD),
-
oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posledice okluzije
retinalne vene RVO (grane
retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO)),
-
oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME),
-
oštećena funkcija vida usled neovaskularizacije sudovnjače kod
kratkovidosti (miopna CNV).
Aflibercept, aktivna supstanca leka Eylea, blokira aktivnost
grupe faktora, poznatih kao faktor
A rasta
vaskularnog endotela (VEGF-A) i faktor rasta placente (PlGF).
Kod pacijenata sa vlažnom AMD i
miopnom CNV ovi
faktori
kada su prisutni
u višku, uključeni
su u
abnormalno formiranje novih krvnih sudova u oku. Ovi novi krvni sudovi
mogu da izazovu curenje sastojaka
krvi u oko i eventualno oštećenje tkiva koje je u oku odgovorno za
vid.
Kod pacijenata sa CRVO dolazi
do začepljenja glavnog krvnog suda koji
odvodi
krv iz mrežnjače. Kao
odgovor na to pove

Summary of Product characteristics

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
EYLEA
®
, 40 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: aflibercept
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg aflibercepta*.
Jedna bočica sadrži 100 mikrolitara, što odgovara 4 mg
aflibercepta.
Ovo obezbeđuje upotrebljivu količinu za primenu pojedinačne doze od
50 mikrolitara,
koja sadrži
2 mg
aflibercepta.
*Fuzioni
protein, koji
se sastoji
od delova ekstracelularnih domena 1 i
2 humanog VEGF (faktor
rasta
vaskularnog endotela) receptora, koji su spojeni na Fc segment humanog
IgG1, a proizvodi se u K1 ćelijama
ovarijuma kineskog hrčka (CHO -_ Chinese hamster ovary_) tehnologijom
rekombinantne DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Eylea je bistar, bezbojan do bledožut, izoosmotski rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Eylea je indikovan kod odraslih osoba u terapiji
•
neovaskularne (vlažne) senilne degeneracije makule (AMD – engl.
_Age-related Macular Degeneration_)
(videti odeljak 5.1),
•
oštećenja vida nastalog zbog makularnog edema koji
se javlja kao posledica okluzije retinalne vene
(okluzije grane retinalne vene (BRVO – engl. _Branch Retinal Vein
Occlussion_) ili centralne retinalne vene
(CRVO – engl. _Central Retinal Vein Occlusion_)) (videti odeljak
5.1),
•
oštećenja vida nastalog zbog dijabetičkog makularnog edema (DME –
engl.
_Diabetic Macular Oedema_)
(videti odeljak 5.1),
•
oštećenja vida nastalog usled horoidalne neovaskularizacije
uzrokovane miopijom (miopna CNV – eng.
_Myopic Choroidal Neovascularisation_) (videti odeljak 5.1)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Eylea se isključivo primenjuje putem intravitrealne injekcije.
Lek Elyea sme da primenjuje isključivo kvalifikovan lekar sa
iskustvom u primeni intravitrealnih injekcija.
_Doziranje_
_Vlažna senilna degeneracija makule_ (AMD)
Preporučena doza leka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara
količini od 50 mikrolitara leka.
2 od 26
Terapija l