Excenel vet. Pulver till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ceftiofurnatrium

Tillgänglig från:

Zoetis Animal Health ApS

ATC-kod:

QJ01DD90

INN (International namn):

ceftiofur sodium

Läkemedelsform:

Pulver till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

ceftiofurnatrium 52,1 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Nöt

Terapiområde:

Ceftiofur

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4 g; Injektionsflaska, 1 g

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1991-11-29

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
EXCENEL VET.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS. OM OLIKA
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Köpenhamn
Danmark
TILLVERKARE:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Excenel vet.
3.
DEKLARATION AV AKTIVT SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Injektionsflaska innehållande 1 g:
Aktivt ämne: natriumceftiofur motsvarande ceftiofur 1060 mg
Hjälpämne: kaliumfosfat 28 mg.
Injektionsflaska innehållande 4 g:
Aktivt ämne: natriumceftiofur motsvarande ceftiofur 4200 mg
Hjälpämne: kaliumfosfat 111 mg.
Pulvret skall lösas i vatten för injektionsvätskor före
administrering.
4.
INDIKATION
Bakteriellt förorsakade luftvägs- och klövinfektioner.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Får inte användas i fjärderfä (inklusive ägg) på grund av risken
för spridning av antimikrobiell
resistens till människor.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående smärtreaktion har observerats vid injektion.
Om du observerar andra biverkningar, tala om det för din veterinär.
7.
DJURSLAG
Nötkreatur
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG
_Nöt:_
1 mg/kg (1 ml/50 kg) kroppsvikt per dygn ges intramuskulärt 1
gång/dygn i 3-4 dagar.
_Beredning av injektionslösning:_
Innehållet i injektionsflaskan löses så här:
1 g löses i 20 ml vatten för injektionsvätskor (sterilt vatten), 4
g löses i 80 ml vatten för
injektionsvätskor. Vattnet bör tillföras snabbt. Upplösningen sker
enklast när vattnet och
pulvret har rumstemperatur.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
-
10.
KARENSTID
_Slakt:_
Nöt 5 dygn
_Mjölk:_
0 dygn
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Injektionsflaskorna ska förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Färdigberedd injektionslösning är hållbar 7 dagar i kylskåp (2
°C – 8

C) och 12 timm

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
1
D
ET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Excenel vet.
2
K
VALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
_1 g_
Natriumceftiofur motsvarande ceftiofur 1060 mg
_4 g_
Natriumceftiofur motsvarande ceftiofur 4200 mg
ADJUVANS
-
HJÄLPÄMNEN
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnittet 6.1.
Pulvret skall lösas i vatten för injektionsvätskor före
administrering.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Bakteriellt förorsakade luftvägs- och klövinfektioner hos
nötkreatur.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Får inte användas i fjärderfä (inklusive ägg) på grund av risken
för spridning av antimikrobiell
resistens till människor.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga kända.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Excenel vet. selekterar resistenta stammar såsom bakterier som
producerar betalaktamaser med
utvidgat spektrum (ESBL) som kan utgöra en risk för människors
hälsa om dessa stammar sprids till
människan, t.ex. via livsmedel. Därför bör användning av Excenel
vet. reserveras för behandling av
kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara
dåligt (avser mycket akuta fall då
behandling måste inledas utan bakteriologisk diagnos) på
förstahandsbehandling. Vid användning av
läkemedlet ska hänsyn tas till de officiella, nationella och lokala
riktlinjerna för användning av
antimikrobiella medel. Ökad användning, inklusive användning som
avviker från anvisningarna i
produktresumén, kan öka prevalensen av sådan resistens. Om det är
möjligt bör Excenel vet. endast
användas baserat på känslighetstest.
Excenel vet. är avsett för behandling av enskilda djur. Får inte
användas för att förebygga sjukdom
eller som en del av hälsoprogram för besättningar. Behandling av
grupper av djur ska begränsas strikt
till pågående sjuk