Evoltra

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

clofarabine

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

L01BB06

INN (International namn):

clofarabine

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische middelen

Terapiområde:

Precursorcel Lymfoblastische leukemie-lymfoom

Terapeutiska indikationer:

Behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten die een recidief hebben gehad of die refractair zijn na het ontvangen van ten minste twee eerdere regimes en waarbij er geen andere behandelingsoptie is die naar verwachting resulteert in een duurzame respons. De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in studies van patiënten ≤ 21 jaar oud bij de eerste diagnose.

Produktsammanfattning:

Revision: 33

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2006-05-29

Bipacksedel

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EVOLTRA 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
clofarabine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Evoltra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVOLTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Evoltra bevat de werkzame stof clofarabine. Clofarabine behoort tot
een groep geneesmiddelen die
cytotoxica worden genoemd. Het belemmert de groei van afwijkende witte
bloedcellen en doodt ze
uiteindelijk. Het werkt het beste tegen cellen die zich snel
vermeerderen, zoals kankercellen.
Evoltra wordt gebruikt om kinderen (>
1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute
lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande
behandelingen niet aansloegen of
ophielden te werken. Acute lymfoblastische leukemie wordt veroorzaakt
door een abnormale groei
van sommige typen witte bloedcellen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNE

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine. Elke injectieflacon van 20
ml bevat 20 mg clofarabine.
Hulpstof met bekend effect
_ _
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 180 mg natriumchloride, wat
overeenkomt met 3,6 mg natrium per
ml (0,2 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en
een osmolariteit van
270 tot 310 mOsm/l.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische
patiënten met een recidief of
die refractair zijn na minimaal al met twee eerdere regimes te zijn
behandeld en waarbij van geen van
de andere behandelopties mag worden verwacht dat deze in een blijvende
reactie resulteert. De
veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten
die bij de initiële diagnose ≤
21 jaar oud waren (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts die ervaring heeft in de
behandeling van patiënten met
acute leukemie en deze moet ook toezicht houden op de behandeling.
Dosering
Volwassenen (inclusief ouderen)
Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en
werkzaamheid van
clofarabine bij volwassen patiënten vast te stellen (zie rubriek
5.2).
Pediatrische patiënten
_Kinderen en adolesc_
_enten (> 1 jaar) _
De aanbevolen dosis in monotherapie is 52 mg/m
2
lichaamsoppervlak en deze wordt op 5
opeenvolgende dagen via een intraveneuze infusie geduren