Evoltra

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

klofarabin

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

L01BB06

INN (International namn):

clofarabine

Terapeutisk grupp:

Antineoplastická činidla

Terapiområde:

Prekurzorová buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom

Terapeutiska indikationer:

Léčba akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u pediatrických pacientů, relabujících či refrakterních žáruvzdorné po obdržení minimálně dvou předchozích léčebných režimech a tam, kde neexistuje žádná jiná možnost léčby očekávat za následek trvalé odpovědi. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze.

Produktsammanfattning:

Revision: 33

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2006-05-29

Bipacksedel

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EVOLTRA 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
klofarabin
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra
používat
3.
Jak se přípravek Evoltra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Evoltra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EVOLTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Evoltra obsahuje léčivou látku klofarabin. Klofarabin
patří do skupiny léčiv, která se
nazývají protinádorové léky. Působí tak, že brání růstu
těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec
je zahubí. Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle
množí – jako jsou nádorové buňky.
Přípravek Evoltra se používá u dětí (≥ 1 roku),
dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní
lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba
neúčinkovala

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 180 mg chloridu sodného,
což odpovídá 3,6 mg sodíku na 1 ml
(0,2 mmol).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270
až 310 mosm/l.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u pediatrických
pacientů, relabujících či refrakterních po
minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se
nepředpokládá přetrvávající odpověď na
žádnou jinou léčbu. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve
studiích u pacientů ≤ 21 let při
počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s
léčbou pacientů s akutními typy
leukemie.
Dávkování
_Dospělí (včetně starších osob)_
V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo
možno stanovit bezpečnost a účinnost
klofarabinu u dospělých pacientů (viz bod 5.2).
_Pediatrická populace _
_ _
_Děti a dospívající (≥ 1 rok) _
Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m
2
plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě
následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu
tělesného povrchu je třeba vypočítat
pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy
před začátke