Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Eviplera är indicerat för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot icke-nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NNRTI) klassen, tenofovir eller emtricitabin, och med en viral Ladda ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopior/mL. Som med andra antiretrovirala läkemedel bör test av genotypisk resistens och / eller historisk resistans vägleda användningen av Eviplera.
Revision: 25
auktoriserad
2011-11-27
46 B. BIPACKSEDEL 47 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. – Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. – Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. – Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. – Om du får någon biverkning, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Eviplera är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Eviplera 3. Hur du tar Eviplera 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Eviplera ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EVIPLERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EVIPLERA INNEHÅLLER TRE AKTIVA SUBSTANSER som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv): • Emtricitabin, en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI). • Rilpivirin, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI). • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid omvänt transkripashämmare (NtRTI). Var och en av dessa aktiva substanser, även kallade antiretrovirala läkemedel, verkar genom att störa ett enzym (ett protein som kallas ”omvänt transkriptas”) som är nödvändigt för att viruset ska kunna föröka sig. Eviplera minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar. EVIPLERA ÄR EN BEHANDLING FÖR HUMAN IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV) hos vuxna i åldern 18 år och äldre. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EVIPLERA TA INTE EVIPLERA • OM DU ÄR ALLERGISK mot emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil eller något anna Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 277 mg laktosmonohydrat och 4 mikrogram para-orange aluminiumlack (E110). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Lilaaktigt rosa, kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 19 mm × 8,5 mm, präglade på ena sidan med ”GSI” och släta på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Eviplera är avsett för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, och som har en virusmängd i plasma ≤100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Genotypiska resistenstester och/eller historiska resistensdata ska vägleda användningen av Eviplera (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Eviplera bör initieras av läkare med erfarenhet av hiv-behandling. Dosering _Vuxna _ Rekommenderad dos av Eviplera är en tablett som tas oralt en gång dagligen. Eviplera MÅSTE TAS TILLSAMMANS MED FÖDA (se avsnitt 5.2). Vid behov av utsättning av någon av de tre ingående substanserna eller om det blir nödvändigt att justera dosen, finns det separata beredningar av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid och tenofovirdisoproxil att tillgå. Se produktresumén för dessa läkemedel. Om en patient missar en dos av Eviplera inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Eviplera tillsammans med föda så snart som möjligt och därefter fortsätta enligt vanliga doseringsschemat. Om en patient missar en dos med >12 timmar, ska patienten avstå fr Läs hela dokumentet