Eviplera

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Saadav alates:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kood:

J05AR08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeutiline ala:

HIV-infektioner

Näidustused:

Eviplera är indicerat för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot icke-nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NNRTI) klassen, tenofovir eller emtricitabin, och med en viral Ladda ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopior/mL. Som med andra antiretrovirala läkemedel bör test av genotypisk resistens och / eller historisk resistans vägleda användningen av Eviplera.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2011-11-27

Infovoldik

46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får någon biverkning, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Eviplera är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Eviplera
3.
Hur du tar Eviplera
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eviplera ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EVIPLERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EVIPLERA INNEHÅLLER TRE AKTIVA SUBSTANSER
som används för att behandla infektion med humant
immunbristvirus (hiv):
•
Emtricitabin, en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI).
•
Rilpivirin, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
•
Tenofovirdisoproxil, en nukleotid omvänt transkripashämmare (NtRTI).
Var och en av dessa aktiva substanser, även kallade antiretrovirala
läkemedel, verkar genom att störa
ett enzym (ett protein som kallas ”omvänt transkriptas”) som är
nödvändigt för att viruset ska kunna
föröka sig.
Eviplera minskar mängden hiv i kroppen. Därmed förstärks
immunsystemet och risken för att utveckla
sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
EVIPLERA ÄR EN BEHANDLING FÖR HUMAN IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV)
hos vuxna i åldern 18 år och
äldre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EVIPLERA
TA INTE EVIPLERA
•
OM DU ÄR ALLERGISK
mot emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil eller något anna

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin, 25 mg
rilpivirin (som hydroklorid) och 245 mg
tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 277 mg laktosmonohydrat och 4
mikrogram para-orange
aluminiumlack (E110).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Lilaaktigt rosa, kapselformade, filmdragerade tabletter med
dimensionerna 19 mm × 8,5 mm, präglade
på ena sidan med ”GSI” och släta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eviplera är avsett för behandling av vuxna infekterade med humant
immunbristvirus typ 1 (hiv-1) utan
kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen
icke-nukleosida hämmare av omvänt
transkriptas (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, och som har en
virusmängd i plasma
≤100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Genotypiska resistenstester och/eller historiska resistensdata ska
vägleda användningen av Eviplera (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Eviplera bör initieras av läkare med erfarenhet av hiv-behandling.
Dosering
_Vuxna _
Rekommenderad dos av Eviplera är en tablett som tas oralt en gång
dagligen. Eviplera
MÅSTE TAS
TILLSAMMANS MED FÖDA
(se avsnitt 5.2).
Vid behov av utsättning av någon av de tre ingående substanserna
eller om det blir nödvändigt att
justera dosen, finns det separata beredningar av emtricitabin,
rilpivirinhydroklorid och
tenofovirdisoproxil att tillgå. Se produktresumén för dessa
läkemedel.
Om en patient missar en dos av Eviplera inom 12 timmar efter den
tidpunkt då den vanligtvis tas, ska
patienten ta Eviplera tillsammans med föda så snart som möjligt och
därefter fortsätta enligt vanliga
doseringsschemat. Om en patient missar en dos med >12 timmar, ska
patienten avstå fr�