Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Osteoporoza
Evenity je naznačeno u liječenju teških oblika osteoporoze kod postmenopauzalnih žena sa visokim rizikom od frakture.
Revision: 4
odobren
2019-12-09
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU EVENITY 105 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI romosozumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Dobit ćete karticu s upozorenjima za bolesnicu koja sadrži važne sigurnosne informacije koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom EVENITY. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je EVENITY i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EVENITY 3. Kako primjenjivati EVENITY 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuv ati EVENITY 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVENITY I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE EVENITY EVENITY sadrži djelatnu tvar romosozumab, lijek koji pomaže ojačati kosti i smanjiti rizik od prijeloma. ZA ŠTO SE EVENITY KORISTI EVENITY se koristi za liječenje teške osteoporoze u žena nakon menopauze, koje su izložene povećanom riziku od prijeloma (fraktura). Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima. Velik broj bolesnica s osteoporozom nema simptome bolesti, ali mogu imati povećan rizik od prijeloma. KAKO EVENITY DJELUJE EVENITY je monoklonsko protutijelo. Monoklonsko protutijelo je vrsta proteina koji je dizajniran da prepozna i veže se za specifične proteine u tijelu. EVENITY se veže za protein koji se zove sklerostin. Vezanje Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA EVENITY 105 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EVENITY 105 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV EVENITY 105 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 105 mg romosozumaba u 1,17 ml otopine (90 mg/ml). EVENITY 105 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 105 mg romosozumaba u 1,17 ml otopine (90 mg/ml). Romosozumab je humanizirano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK _ _ Otopina za injekciju (injekcija) Bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE EVENITY je indiciran za liječenje teške osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje trebaju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju osteoporoze. Doziranje Preporučena doza romosozumaba je 210 mg (primijenjena u obliku dvije supkutane injekcije, svaka od 105 mg) jednom mjesečno tijekom 12 mjeseci. Prije i tijekom liječenja bolesnice moraju uzimati odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Bolesnicama liječenima lijekom EVENITY treba dati uputu o lijeku i karticu s upozorenjima za bolesnicu. 3 Nakon završetka liječenja romosozumabom preporučuje se prelazak na antiresorpcijsku terapiju kako bi korisni učinci postignuti primjenom romosozumaba potrajali i nakon 12 mjeseci. _Propuštene doze _ Ako se propusti doza romosozumaba, treba je primijeniti što je prije mogu Läs hela dokumentet