Evenity

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Romosozumab

זמין מ:

UCB Pharma S.A.

קוד ATC:

M05BX

INN (שם בינלאומי):

romosozumab

קבוצה תרפויטית:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

איזור תרפויטי:

Osteoporoza

סממני תרפויטית:

Evenity je naznačeno u liječenju teških oblika osteoporoze kod postmenopauzalnih žena sa visokim rizikom od frakture.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2019-12-09

עלון מידע

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
EVENITY 105 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
romosozumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Dobit ćete karticu s upozorenjima za bolesnicu koja sadrži važne
sigurnosne informacije koje
morate znati prije i tijekom liječenja lijekom EVENITY.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je EVENITY i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EVENITY
3.
Kako primjenjivati EVENITY
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuv
ati EVENITY
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVENITY I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE EVENITY
EVENITY sadrži djelatnu tvar romosozumab, lijek koji pomaže ojačati
kosti i smanjiti rizik od
prijeloma.
ZA ŠTO SE EVENITY KORISTI
EVENITY se koristi za liječenje teške osteoporoze u žena nakon
menopauze, koje su izložene
povećanom riziku od prijeloma (fraktura).
Osteoporoza je bolest koja kosti čini tankima i krhkima. Velik broj
bolesnica s osteoporozom nema
simptome bolesti, ali mogu imati povećan rizik od prijeloma.
KAKO EVENITY DJELUJE
EVENITY je monoklonsko protutijelo. Monoklonsko protutijelo je vrsta
proteina koji je dizajniran da
prepozna i veže se za specifične proteine u tijelu. EVENITY se veže
za protein koji se zove sklerostin.
Vezanje

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
EVENITY 105 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
EVENITY 105 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
EVENITY 105 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 105 mg romosozumaba u 1,17 ml
otopine (90 mg/ml).
EVENITY 105 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 105 mg romosozumaba u 1,17 ml
otopine (90 mg/ml).
Romosozumab je humanizirano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno
tehnologijom
rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
_ _
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
EVENITY je indiciran za liječenje teške osteoporoze u žena u
postmenopauzi s visokim rizikom od
prijeloma (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s
iskustvom u liječenju osteoporoze.
Doziranje
Preporučena doza romosozumaba je 210 mg (primijenjena u obliku dvije
supkutane injekcije, svaka
od 105 mg) jednom mjesečno tijekom 12 mjeseci.
Prije i tijekom liječenja bolesnice moraju uzimati odgovarajuće
nadomjestke kalcija i vitamina D
(vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bolesnicama liječenima lijekom EVENITY treba dati uputu o lijeku i
karticu s upozorenjima za
bolesnicu.
3
Nakon završetka liječenja romosozumabom preporučuje se prelazak na
antiresorpcijsku terapiju kako
bi korisni učinci postignuti primjenom romosozumaba potrajali i nakon
12 mjeseci.
_Propuštene doze _
Ako se propusti doza romosozumaba, treba je primijeniti što je prije
mogu