EVE

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO

Tillgänglig från:

SANDOZ S.P.A.

ATC-kod:

G03AA15

INN (International namn):

CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO

Enheter i paketet:

" 2MG+0.03MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/COC/PVDC/AL; " 2MG+0.03MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Klass:

M

Terapiområde:

CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO

Produktsammanfattning:

039566070 - 2MG+0.03MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566082 - 2MG+0.03MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566056 - 2MG+0.03MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566031 - 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 4X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/COC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566017 - 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/COC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566029 - 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/COC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566043 - 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/COC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566068 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli effetti
indesiderati.
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie, specialmente
durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un
contraccettivo ormonale combinato dopo una
pausa di 4 o più settimane
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno (vedere
paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
EVE 0,03 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ETINILESTRADIOLO/CLORMADINONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è EVE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere EVE
3.
Come prendere EVE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EVE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EVE E A COSA SERVE
EVE è un contraccettivo ormonale da assumere per via orale. Se
contengono due ormoni, come è il caso di EVE,
tali anticoncezionali veng

Produktens egenskaper

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EVE 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
Etinilestradiolo Clormadinone
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di clormadinone
acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Eccipiente con effetto noto:
ogni compressa rivestita con film contiene 63,05 mg di lattosio ( come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film di forma rotonda e di colore rosa-rosso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccettivo ormonale.
La decisione di prescrivere EVE deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della singola donna,
in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il
confronto tra il rischio di TEV associato a
EVE e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Una compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora
(preferibilmente alla sera) per 21 giorni
consecutivi, seguiti da un intervallo di 7 giorni durante i quali non
vengono assunte compresse; da due a quattro
giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa
inizia un’emorragia simile alla mestruazione . La
somministrazione deve essere ripresa dopo i 7 giorni di sospensione,
con una nuova confezione di EVE, che il
sanguinamento sia terminato o meno.
Le compresse rivestite con film devono essere tolte dal blister,
rispettando la posizione contrassegnata con il
corrispondente giorno della settimana, e deglutite intere, se
necessario con un po’ d’acqua. Le compresse devono
essere assunte quoti