Χώρα: Ιταλία
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO
SANDOZ S.P.A.
G03AA15
CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO
" 2MG+0.03MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/COC/PVDC/AL; " 2MG+0.03MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
M
CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO
039566070 - 2MG+0.03MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566082 - 2MG+0.03MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566056 - 2MG+0.03MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566031 - 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 4X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/COC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566017 - 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/COC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566029 - 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/COC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566043 - 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/COC/PVDC/AL - Autorizzato; 039566068 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC): • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”) EVE 0,03 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ETINILESTRADIOLO/CLORMADINONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone,anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è EVE e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere EVE 3. Come prendere EVE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EVE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EVE E A COSA SERVE EVE è un contraccettivo ormonale da assumere per via orale. Se contengono due ormoni, come è il caso di EVE, tali anticoncezionali veng Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVE 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film Etinilestradiolo Clormadinone 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di clormadinone acetato e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 63,05 mg di lattosio ( come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film di forma rotonda e di colore rosa-rosso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Contraccettivo ormonale. La decisione di prescrivere EVE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EVE e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Una compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di 7 giorni durante i quali non vengono assunte compresse; da due a quattro giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa inizia un’emorragia simile alla mestruazione . La somministrazione deve essere ripresa dopo i 7 giorni di sospensione, con una nuova confezione di EVE, che il sanguinamento sia terminato o meno. Le compresse rivestite con film devono essere tolte dal blister, rispettando la posizione contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana, e deglutite intere, se necessario con un po’ d’acqua. Le compresse devono essere assunte quoti Διαβάστε το πλήρες έγγραφο