Land: Belgien
Språk: nederländska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bezafibraat 400 mg
Aurobindo SA-NV
C10AB02
Bezafibrate
400 mg
Tablet met verlengde afgifte
Bezafibraat 400 mg
Oraal gebruik
Bezafibrate
CTI-code: 167517-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049007383 - CNK-code: 1158658 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1994-12-13
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EULITOP 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE Bezafibraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Eulitop en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EULITOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Eulitop behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten. Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen. Bijvoorbeeld, vetten die bekend staan als triglyceriden. Eulitop wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? als uw nieren minder goed werken of als u met dialyse wordt behandeld als de werking van uw lever sterk verminderd is bij hypoalbuminemie (verminderd albuminegehalte in het bloed) als de galblaas slecht werkt en al dan niet stenen bevat u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt in vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter samen met statines (andere vetverlagend Läs hela dokumentet
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eulitop 400 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg bezafibraat. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met verlengde afgifte. Witte cilindervormige tabletten met verlengde afgifte (aan één kant gemerkt met D9). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eulitop is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet farmacologische behandeling (vb. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende: - Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL cholesterol. - Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontraïndiceerd is of niet wordt verdragen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De aanbevolen dosering bij volwassenen bedraagt 1 tablet per dag, in te nemen tijdens een maaltijd. Eulitop tabletten mag niet worden gebruikt bij hypoalbuminemie en nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3. “Contra-indicaties” en 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Tabletten van 200 mg bezafibraat gebruiken om de dosering aan te passen aan het serumcreatinine en/of de creatinineklaring. Bezafibraat mag niet worden gegeven aan dialysepatiënten. Gezien de beperkte gegevens bij kinderen wordt het gebruik van Eulitop bij kinderen afgeraden. Speciale instructies voor de dosering Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een gevoelige maag kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot de onderhoudsdosering. De dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet worden aangepast naargelang van het serumcreatinine of de creatinineklaring. Gezien de noodzakelijke verlaging van de dosering bij een verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 mg/100 ml of > 135 µmol/l of een creatinineklaring < 60 ml/min), moet bezafibraat tabletten met verlengde afgifte worden vervangen door bezafibraat 200 mg tabletten en moet Läs hela dokumentet