Eulitop 400 mg tabl. verl. afgifte

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Bezafibraat 400 mg

Tilgængelig fra:

Aurobindo SA-NV

ATC-kode:

C10AB02

INN (International Name):

Bezafibrate

Dosering:

400 mg

Lægemiddelform:

Tablet met verlengde afgifte

Sammensætning:

Bezafibraat 400 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Bezafibrate

Produkt oversigt:

CTI-code: 167517-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049007383 - CNK-code: 1158658 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

1994-12-13

Indlægsseddel

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EULITOP 400 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Bezafibraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Eulitop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EULITOP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Eulitop behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als
fibraten. Deze medicijnen worden
gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen.
Bijvoorbeeld, vetten die bekend
staan als triglyceriden.
Eulitop wordt gebruikt ter aanvulling van een vetarm dieet en andere
niet-medische behandelingen
zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van
vetten in het bloed te verlagen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als uw nieren minder goed werken of als u met dialyse wordt behandeld

als de werking van uw lever sterk verminderd is

bij hypoalbuminemie (verminderd albuminegehalte in het bloed)

als de galblaas slecht werkt en al dan niet stenen bevat

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt in vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter

samen met statines (andere vetverlagend

Produktets egenskaber

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Eulitop 400 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg bezafibraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
Witte cilindervormige tabletten met verlengde afgifte (aan één kant
gemerkt met D9).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eulitop is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet
farmacologische behandeling
(vb. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor het volgende:
-
Behandeling van ernstige hypertriglyceridemie met of zonder laag HDL
cholesterol.
-
Gemengde hyperlipidemie wanneer een statine gecontraïndiceerd is of
niet wordt verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De aanbevolen dosering bij volwassenen bedraagt 1 tablet per dag, in
te nemen tijdens een maaltijd.
Eulitop tabletten mag niet worden gebruikt bij hypoalbuminemie en
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3.
“Contra-indicaties” en 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en
voorzorgen bij gebruik”). Tabletten van
200 mg bezafibraat gebruiken om de dosering aan te passen aan het
serumcreatinine en/of de
creatinineklaring. Bezafibraat mag niet worden gegeven aan
dialysepatiënten.
Gezien de beperkte gegevens bij kinderen wordt het gebruik van Eulitop
bij kinderen afgeraden.
Speciale instructies voor de dosering
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een gevoelige maag kan de
dosering geleidelijk worden
verhoogd tot de onderhoudsdosering. De dosering bij patiënten met een
verminderde nierfunctie moet
worden aangepast naargelang van het serumcreatinine of de
creatinineklaring.
Gezien de noodzakelijke verlaging van de dosering bij een verminderde
nierfunctie (serumcreatinine
> 1,5 mg/100 ml of > 135 µmol/l of een creatinineklaring < 60
ml/min), moet bezafibraat tabletten met
verlengde afgifte worden vervangen door bezafibraat 200 mg tabletten
en moet