ETHYLEX 50 MG FILM TABLET, 28 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

naltrexone

Tillgänglig från:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-kod:

N07BB04

INN (International namn):

naltrexone

Receptbelagda typ:

Normal

Terapiområde:

naltrekson

Bemyndigande status:

Pasif

Tillstånd datum:

2007-10-10

Bipacksedel

1 

                                                           KULLANMA TALİMATI 

ETHYLEX 50 MG FILM TABLET 

      AğIZ YOLU ILE KULLANIR. 

      _ETKIN MADDE: _Bir tablet 50 mg naltrekson hidroklorür içerir. 
_YARDIMCI MADDELER: _Laktoz monohidrat, krospovidon, mikrokristal selüloz, kolloidal 
silisyum dioksit, magnezyum stearat, Opadry 31F27245 (film kaplama)  

BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, 
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. 
•  _Bu  kullanma  talimatını  saklayınız.  Daha  sonra  tekrar  okumaya  ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•  _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız.  _
•  _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçetelendirilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•  _Bu  ilacın  kullanımı  sırasında  doktora  veya  hastaneye  gitti_ğ_inizde  doktorunuza  bu _
_ilacı kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•  _Bu  talimatta  yazılanlara  aynen  uyunuz.  _İ_laç  hakkında  size  önerilen  dozun  dı_ş_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK DOZ kullanmayınız. _
_           _

   BU KULLANMA TALIMATINDA;  

_1._
_  ETHYLEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_  ETHYLEX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_  ETHYLEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_  OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_  ETHYLEX’IN SAKLANMASI  _
_ _
_      _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. 
_    _
_ _
1. ETHYLEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

•  ETHYLEX, 50 mg naltrekson hidroklorür içeren, bej renkli, oblong şekilli, film kaplı 
tabletler şeklindedir. 

•  ETHYLEX, 28 adet tablet içeren blister

Produktens egenskaper

1 

         KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1.
  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI  

ETHYLEX 50 mg film tablet 

2.
  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

      ETKIN MADDE:  
      Her bir film tablette: 
      Naltrekson hidroklorür               50 mg 

  YARDIMCI MADDELER:  
  Laktoz monohidrat  

126.755 mg 

  Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3.
  FARMASÖTİK FORM 

      Film tablet 
      Bir tarafı çentikli, bej renkli, oblong şekilli, film kaplı tablet 

4.
  KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1.
 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 

ETHYLEX, alkol ve opioid bağımlılığının çok yönlü tedavisinin bir parçasıdır.  

      4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI 

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: 
ETHYLEX tedavisi, bu konuda deneyimli bir kişi tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.  
Yetişkinler için önerilen doz: Önerilen doz her gün 50 mg’lık tek bir tablettir.  
ETHYLEX  ile  tedaviye  başlanmadan  önce  hastanın  7-10  gün  boyunca  herhangi  bir  opioid 
almadığı  doğrulanmadıkça,  opioidlere  bağımlı  olan  veya  kullandığı  şüphelenilen  hastalar 
nalokson  provokasyon  testine  tabi  tutulmalıdır  (bkz,  Bölüm  4.4  Özel  kullanım  uyarıları  ve 
önlemleri). 
ETHYLEX’in  yardımcı  bir  tedavi  olması  ve  alkol  bağımlılığından  tümüyle  kurtulma  süresinin 
kişiye göre değişmesi nedeniyle, standart bir tedavi süresinin belirlenememesine karşın, 3 aylık 
bir başlangıç dönemi düşünülmelidir. Bununla birlikte, uzun süreli uygulama gerekebilir.  

2 

ETHYLEX’in 
kontrollü klinik çalışmalar i