Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
naltrexone
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N07BB04
naltrexone
Normal
naltrekson
Pasif
2007-10-10
1 KULLANMA TALİMATI ETHYLEX 50 MG FILM TABLET AğIZ YOLU ILE KULLANIR. _ETKIN MADDE: _Bir tablet 50 mg naltrekson hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER: _Laktoz monohidrat, krospovidon, mikrokristal selüloz, kolloidal silisyum dioksit, magnezyum stearat, Opadry 31F27245 (film kaplama) BU ILACI KULLANMAYA BAşLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ş_ınız. _ • _Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçetelendirilmi_ş_tir, ba_ş_kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti_ğ_inizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size önerilen dozun dı_ş_ında _ _YÜKSEK VEYA DÜ_ş_ÜK DOZ kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA; _1._ _ ETHYLEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ ETHYLEX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ ETHYLEX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ ETHYLEX’IN SAKLANMASI _ _ _ _ _ BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ _ _ 1. ETHYLEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ETHYLEX, 50 mg naltrekson hidroklorür içeren, bej renkli, oblong şekilli, film kaplı tabletler şeklindedir. • ETHYLEX, 28 adet tablet içeren blister Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ETHYLEX 50 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablette: Naltrekson hidroklorür 50 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 126.755 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet Bir tarafı çentikli, bej renkli, oblong şekilli, film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ETHYLEX, alkol ve opioid bağımlılığının çok yönlü tedavisinin bir parçasıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI: ETHYLEX tedavisi, bu konuda deneyimli bir kişi tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Yetişkinler için önerilen doz: Önerilen doz her gün 50 mg’lık tek bir tablettir. ETHYLEX ile tedaviye başlanmadan önce hastanın 7-10 gün boyunca herhangi bir opioid almadığı doğrulanmadıkça, opioidlere bağımlı olan veya kullandığı şüphelenilen hastalar nalokson provokasyon testine tabi tutulmalıdır (bkz, Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). ETHYLEX’in yardımcı bir tedavi olması ve alkol bağımlılığından tümüyle kurtulma süresinin kişiye göre değişmesi nedeniyle, standart bir tedavi süresinin belirlenememesine karşın, 3 aylık bir başlangıç dönemi düşünülmelidir. Bununla birlikte, uzun süreli uygulama gerekebilir. 2 ETHYLEX’in kontrollü klinik çalışmalar i Izlasiet visu dokumentu