Etalpha 2 mikrogram/ml Orala droppar, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

alfakalcidol

Tillgänglig från:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-kod:

A11CC03

INN (International namn):

alfacalcidol

Dos:

2 mikrogram/ml

Läkemedelsform:

Orala droppar, lösning

Sammansättning:

makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; alfakalcidol 2 mikrog Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Alfakalcidol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1999-03-26

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ETALPHA 2 MIKROGRAM/ML ORALA DROPPAR, LÖSNING
alfakalcidol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Etalpha är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Etalpha
3.
Hur du använder Etalpha
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Etalpha ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ETALPHA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Etalpha används då kroppen producerar för lite D-vitamin. D-vitamin
är nödvändigt för att kroppen
ska kunna tillgodogöra sig kalcium. Etalpha kan normalisera
kalciumnivån och motverka brist-
symtomen (trötthet, muskelsvaghet, klåda och depression).
Alfakalcidol som finns i Etalpha kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ETALPHA
ANVÄND INTE ETALPHA
-
om du är allergisk mot alfakalcidol eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har för hög nivå av kalcium i blodet (hyperkalcemi).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Etalpha.
Vid följande sjukdomar ska Etalpha användas med försiktighet,
därför bör du informera läkare innan
behandling om du har:
-
Njursten
-
Åderförkalkning
-
Fö

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Etalpha 2 mikrogram/ml orala droppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml droppar innehåller: Alfakalcidol 2 mikrogram (0,1
mikrogram/droppe).
Hjälpämnen med känd effekt: Etanol, vattenfri 113 mg/ml,
metylparahydroxibensoat 1,5 mg/ml,
sorbitol 452 mg/ml, makrogolglycerolhydroxistearat 22,6 mg/ml och
natrium 23 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning.
Klar till lätt ogenomskinlig, färglös lösning med låg viskositet.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sjukdomar orsakade av störningar i kalciummetabolismen förorsakade
av minskad produktion av 1,25-
dihydroxyvitamin D3 såsom renal osteodystrofi, osteomalaci av olika
genes, samt idiopatisk och
postoperativ hypoparatyreoidism.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Vuxna och barn som väger över 20 kg_
: Initialt 1-2 mikrogram per dygn (10-20 droppar).
Underhållsdosering: 0,25-2 mikrogram per dygn (ca. 3-20 droppar).
_Barn som väger mindre än 20 kg_
: Initialt 0,05 mikrogram per kg och dygn (1 droppe per 2 kg).
Doseringen avrundas uppåt till närmaste hela antal droppar.
Dosen bestäms sedan med ledning av det biokemiska svaret på
behandlingen och då i synnerhet av
kalciumkoncentrationen i serum.
Dropparna ges oralt med sked.
Behandlingskontroll
Under inställningsperioden bör kontroll av serumkalcium och
serumfosfat ske minst 2 gånger i veckan.
Vid hyperkalcemi utsätts behandlingen varpå serumkalcium vanligen
normaliseras inom några dagar.
Symtomatisk behandling (vätska, forcerad diures, glukokortikoider)
kan dessutom vara indicerad vid
svår hyperkalcemi (hyperkalcemisk kris).
Därutöver måste regelbunden kontroll av serumkalcium och
serumfosfat ske
_minst varje månad. _
Detta
gäller även patienter som behandlats en längre tid och som
förefaller väl inställda. Risken för
hyperkalcemi tycks öka markant när mineraliseringsprocessen
normaliserats. Dosen bör därför vanligen
reducer