Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
alfakalcidol
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
A11CC03
alfacalcidol
2 mikrogram/ml
Orala droppar, lösning
makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; alfakalcidol 2 mikrog Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Alfakalcidol
Förpacknings: Flaska, 20 ml
Godkänd
1999-03-26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ETALPHA 2 MIKROGRAM/ML ORALA DROPPAR, LÖSNING alfakalcidol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Etalpha är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Etalpha 3. Hur du använder Etalpha 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Etalpha ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ETALPHA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Etalpha används då kroppen producerar för lite D-vitamin. D-vitamin är nödvändigt för att kroppen ska kunna tillgodogöra sig kalcium. Etalpha kan normalisera kalciumnivån och motverka brist- symtomen (trötthet, muskelsvaghet, klåda och depression). Alfakalcidol som finns i Etalpha kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ETALPHA ANVÄND INTE ETALPHA - om du är allergisk mot alfakalcidol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har för hög nivå av kalcium i blodet (hyperkalcemi). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Etalpha. Vid följande sjukdomar ska Etalpha användas med försiktighet, därför bör du informera läkare innan behandling om du har: - Njursten - Åderförkalkning - Fö Lire le document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Etalpha 2 mikrogram/ml orala droppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml droppar innehåller: Alfakalcidol 2 mikrogram (0,1 mikrogram/droppe). Hjälpämnen med känd effekt: Etanol, vattenfri 113 mg/ml, metylparahydroxibensoat 1,5 mg/ml, sorbitol 452 mg/ml, makrogolglycerolhydroxistearat 22,6 mg/ml och natrium 23 mg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Orala droppar, lösning. Klar till lätt ogenomskinlig, färglös lösning med låg viskositet. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sjukdomar orsakade av störningar i kalciummetabolismen förorsakade av minskad produktion av 1,25- dihydroxyvitamin D3 såsom renal osteodystrofi, osteomalaci av olika genes, samt idiopatisk och postoperativ hypoparatyreoidism. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Vuxna och barn som väger över 20 kg_ : Initialt 1-2 mikrogram per dygn (10-20 droppar). Underhållsdosering: 0,25-2 mikrogram per dygn (ca. 3-20 droppar). _Barn som väger mindre än 20 kg_ : Initialt 0,05 mikrogram per kg och dygn (1 droppe per 2 kg). Doseringen avrundas uppåt till närmaste hela antal droppar. Dosen bestäms sedan med ledning av det biokemiska svaret på behandlingen och då i synnerhet av kalciumkoncentrationen i serum. Dropparna ges oralt med sked. Behandlingskontroll Under inställningsperioden bör kontroll av serumkalcium och serumfosfat ske minst 2 gånger i veckan. Vid hyperkalcemi utsätts behandlingen varpå serumkalcium vanligen normaliseras inom några dagar. Symtomatisk behandling (vätska, forcerad diures, glukokortikoider) kan dessutom vara indicerad vid svår hyperkalcemi (hyperkalcemisk kris). Därutöver måste regelbunden kontroll av serumkalcium och serumfosfat ske _minst varje månad. _ Detta gäller även patienter som behandlats en längre tid och som förefaller väl inställda. Risken för hyperkalcemi tycks öka markant när mineraliseringsprocessen normaliserats. Dosen bör därför vanligen reducer Lire le document complet