Estrogel 0,75 mg/dos Transdermal gel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

estradiolhemihydrat

Tillgänglig från:

Besins Healthcare

ATC-kod:

G03CA03

INN (International namn):

estradiol hemihydrate

Dos:

0,75 mg/dos

Läkemedelsform:

Transdermal gel

Sammansättning:

estradiolhemihydrat 0,775 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flerdosbehållare med doseringspump, 1 x 80 gram (60 doser); Flerdosbehållare med doseringspump, 2 x 80 gram (60 doser); Flerdosbehållare med doseringspump, 3 x 80 gram (60 doser)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-03-31

Bipacksedel

1 /11
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ESTROGEL 0,75 MG/DOS TRANSDERMAL GEL
estradiol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Estrogel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Estrogel
3.
Hur du använder Estrogel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Estrogel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ESTROGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estrogel är en hormonersättningsterapi (HRT). Det innehåller det
kvinnliga könshormonet estradiol.
När du applicerar gelen på huden absorberas hormonet och tas upp i
blodomloppet.
Estrogel används för klimakteriella besvär hos kvinnor som haft sin
sista naturliga menstruation för
minst 6 månader sedan.
Estrogel används för:
LINDRING AV SYMTOM SOM INTRÄFFAR EFTER MENOPAUSEN
Under klimakteriet sjunker den östrogenhalt som kvinnokroppen
producerar. Detta kan orsaka symtom
som hetta över ansiktet, halsen och bröstet
(”värmevallningar”). Estrogel lindrar dessa symtom efter
menopausen. Estrogel kommer endast att föreskrivas till dig om dina
symtom utgör en allvarlig
begränsning av ditt dagliga liv.
FÖREBYGGANDE AV OSTEOPOROS
Efter menopausen kan en del kvinnor utveckla benskörhet (osteoporos).
Du bör diskutera alla
tillgängliga alternativ med din läkare.
Om du löper ökad risk för frakturer på grund av osteoporos och
andra läkemedel inte är lämpliga för
dig, kan du använda Estrogel

Produktens egenskaper

1 / 15
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Estrogel 0,75 mg/dos transdermal gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 1,25 g dos/pumptryck innehåller 0,75 mg estradiol som
estradiolhemihydrat
Varje gram transdermal gel innehåller 0,60 mg estradiol som
estradiolhemihydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hjälpämne med känd effekt: etanol. Varje dos om 1,25 g innehåller
500 mg etanol, vilket motsvarar
400 mg/g (40% w/w).
3.
LÄKEMEDELSFORM
Transdermal gel
Klar eller svagt opaliserande gel
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Estrogel är avsett för postmenopausala kvinnor för:
•
Hormonersättningsterapi (HRT) för symtom på östrogenbrist, (hos
kvinnor som haft sin sista
menstruation för minst 6 månader sedan.)
•
Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk
för framtida frakturer,
om de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel
godkända för att förebygga
osteoporos (se även avsnitt 4.4).
Begränsad erfarenhet föreligger för behandling av kvinnor över 65
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_DOSERING_
Estrogel är en produkt med enbart östrogen som endast är indicerad
för kvinnor utan livmoder.
Doseringen varierar beroende på individuella behov.
För behandling av postmenopausala symtom ska den lägsta effektiva
dosen på 1,25 g gel per dag (0,75
mg estradiol) vanligtvis administreras under 21 dagar (3 veckor) per
månad, följt av en behandlingsfri
period på 7 dagar (1 vecka).
Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ska tillägg av ett gestagen
under minst 12 till 14 dagar per
månadscykel (se avsnitt 4.4, Endometriehyperplasi och carcinom)
övervägas i enlighet med läkarens
ordination och med hänvisning till motsvarande godkänd
produktresumé för gestagen. Endast gestagen
som godkänts som tillägg till östrogenbehandling ska rekommenderas
MENOPAUSALA SYMTOM:
Varje uppmätt dos (varje pumptryckning) från pumpflaskan ger en dos
på 1,25 g Estrogel (0,75 mg
estradiol).
2 / 1