国: スウェーデン
言語: スウェーデン語
ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estradiolhemihydrat
Besins Healthcare
G03CA03
estradiol hemihydrate
0,75 mg/dos
Transdermal gel
estradiolhemihydrat 0,775 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Flerdosbehållare med doseringspump, 1 x 80 gram (60 doser); Flerdosbehållare med doseringspump, 2 x 80 gram (60 doser); Flerdosbehållare med doseringspump, 3 x 80 gram (60 doser)
Godkänd
2020-03-31
1 /11 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ESTROGEL 0,75 MG/DOS TRANSDERMAL GEL estradiol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Estrogel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Estrogel 3. Hur du använder Estrogel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Estrogel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ESTROGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Estrogel är en hormonersättningsterapi (HRT). Det innehåller det kvinnliga könshormonet estradiol. När du applicerar gelen på huden absorberas hormonet och tas upp i blodomloppet. Estrogel används för klimakteriella besvär hos kvinnor som haft sin sista naturliga menstruation för minst 6 månader sedan. Estrogel används för: LINDRING AV SYMTOM SOM INTRÄFFAR EFTER MENOPAUSEN Under klimakteriet sjunker den östrogenhalt som kvinnokroppen producerar. Detta kan orsaka symtom som hetta över ansiktet, halsen och bröstet (”värmevallningar”). Estrogel lindrar dessa symtom efter menopausen. Estrogel kommer endast att föreskrivas till dig om dina symtom utgör en allvarlig begränsning av ditt dagliga liv. FÖREBYGGANDE AV OSTEOPOROS Efter menopausen kan en del kvinnor utveckla benskörhet (osteoporos). Du bör diskutera alla tillgängliga alternativ med din läkare. Om du löper ökad risk för frakturer på grund av osteoporos och andra läkemedel inte är lämpliga för dig, kan du använda Estrogel 完全なドキュメントを読む
1 / 15 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Estrogel 0,75 mg/dos transdermal gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1,25 g dos/pumptryck innehåller 0,75 mg estradiol som estradiolhemihydrat Varje gram transdermal gel innehåller 0,60 mg estradiol som estradiolhemihydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. Hjälpämne med känd effekt: etanol. Varje dos om 1,25 g innehåller 500 mg etanol, vilket motsvarar 400 mg/g (40% w/w). 3. LÄKEMEDELSFORM Transdermal gel Klar eller svagt opaliserande gel 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Estrogel är avsett för postmenopausala kvinnor för: • Hormonersättningsterapi (HRT) för symtom på östrogenbrist, (hos kvinnor som haft sin sista menstruation för minst 6 månader sedan.) • Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för framtida frakturer, om de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel godkända för att förebygga osteoporos (se även avsnitt 4.4). Begränsad erfarenhet föreligger för behandling av kvinnor över 65 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _DOSERING_ Estrogel är en produkt med enbart östrogen som endast är indicerad för kvinnor utan livmoder. Doseringen varierar beroende på individuella behov. För behandling av postmenopausala symtom ska den lägsta effektiva dosen på 1,25 g gel per dag (0,75 mg estradiol) vanligtvis administreras under 21 dagar (3 veckor) per månad, följt av en behandlingsfri period på 7 dagar (1 vecka). Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ska tillägg av ett gestagen under minst 12 till 14 dagar per månadscykel (se avsnitt 4.4, Endometriehyperplasi och carcinom) övervägas i enlighet med läkarens ordination och med hänvisning till motsvarande godkänd produktresumé för gestagen. Endast gestagen som godkänts som tillägg till östrogenbehandling ska rekommenderas MENOPAUSALA SYMTOM: Varje uppmätt dos (varje pumptryckning) från pumpflaskan ger en dos på 1,25 g Estrogel (0,75 mg estradiol). 2 / 1 完全なドキュメントを読む