Land: Portugal
Språk: portugisiska
Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Estradiol
ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.
G03CA03
Estradiol
1 mg
Comprimido revestido por película
Estradiol hemi-hidratado 1.03 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
8.5.1.1 - Tratamento de substituição
MSRM
N/A
estradiol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2717486 CNPEM: 50072005 CHNM: 10024327 Não Comercializado
Autorizado
1998-07-10
APROVADO EM 09-06-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Estrofem 1 mg comprimidos revestidos por película Estradiol hemi-hidratado Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Estrofem e para que é utilizado 2. Antes de tomar Estrofem 3. Como tomar Estrofem 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Estrofem 6. Outras informações 1. O que é ESTROFEM e para que é utilizado Estrofem contém a hormona sexual feminina estradiol. Esta é idêntica ao estradiol produzido nos ovários da mulher, sendo classificado como um estrogénio natural. Estrofem constitui uma terapêutica hormonal de substituição (THS) que é usada: Aliviar sintomas desagradáveis (como afrontamentos, suores nocturnos, secura vaginal, os quais ocorrem quando os níveis de estrogénio diminuem e o período desaparece (menopausa) Estrofem é prescrito exclusivamente para mulheres que tenham removido o útero (que tenham efectuado uma histerectomia) e que por isso não necessitem de uma terapêutica combinada de estrogénio/progestagénio. A experiência no tratamento com Estrofem em mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada. 2. Antes de tomar ESTROFEM Segurança de THS Bem como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que necessita de considerar quando decide tomar, ou continuar tomar. Exames médicos de rotina Antes de iniciar o tratamento com THS, o seu médico irá questionar sobre a sua história clínica pessoal e familiar. O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen, e pode poderá efectuar um ex Läs hela dokumentet
APROVADO EM 09-06-2010 INFARMED Resumo das Características do Medicamento 1. Nome do Medicamento Estrofem 1 mg, comprimidos revestidos por película Estrofem 2 mg, comprimidos revestidos por película 2. Composição Qualitativa e Quantitativa Cada comprimido revestido por película contém 1 mg ou 2 mg de estradiol, sob a forma de estradiol hemi-hidratado. Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 37,3 mg de lactose mono- hidratada. Cada comprimido revestido por película de 2 mg contém 36,8 mg de lactose mono- hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma Farmacêutica Comprimido revestido por película Estrofem 1mg: Comprimidos revestidos por película vermelhos, biconvexos, com a gravação: NOVO 282. Diâmetro 6 mm. Estrofem 2mg: Comprimidos revestidos por película azuis, biconvexos, com a gravação: NOVO 280. Diâmetro 6 mm. 4. Informações Clínicas 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento Hormonal de Substituição (THS) para controlo dos sintomas resultantes da deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopaúsicas. Estrofem é particularmente indicado para mulheres histerectomizadas e que, portanto, não necessitem de uma terapêutica combinada de estrogénio/progestagénio. A experiência no tratamento de mulheres com idade superior a 65 anos é limitada. 4.2 Posologia e modo de administração Estrofem é um medicamento só com estrogénio para a substituição hormonal. Estrofem não deverá ser administrado a mulheres com itero intacto, a não ser se combinado com uma terapêutica de progestagénio durante pelo menos os últimos 12-14 dias de cada ciclo. Para o tratamento dos sintomas menopáusicos, tanto inicialmente como ao longo do tratamento, deve ser usada a dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo possível (ver também a secção 4.4). APROVADO EM 09-06-2010 INFARMED A alteração da posologia para uma dose superior ou inferior de Estrofem pode estar indicada se a resposta após três meses de tratamento for insuficiente para o al Läs hela dokumentet