Estrofem 1 mg Comprimido revestido por película

Krajina: Portugalsko

Jazyk: portugalčina

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktívna zložka:

Estradiol

Dostupné z:

ISDIN - Laboratório Farmacêutico Unipessoal, Lda.

ATC kód:

G03CA03

INN (Medzinárodný Name):

Estradiol

Dávkovanie:

1 mg

Forma lieku:

Comprimido revestido por película

Zloženie:

Estradiol hemi-hidratado 1.03 mg

Spôsob podávania:

Via oral

Počet v balení:

Blister 28 unidade(s)

Trieda:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Typ predpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

N/A

Terapeutické oblasti:

estradiol

Terapeutické indikácie:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Prehľad produktov:

Número de Registo: 2717486 CNPEM: 50072005 CHNM: 10024327 Não Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

1998-07-10

Príbalový leták

APROVADO EM
09-06-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Estrofem 1 mg comprimidos revestidos por película
Estradiol hemi-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Estrofem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Estrofem
3. Como tomar Estrofem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Estrofem
6. Outras informações
1. O que é ESTROFEM e para que é utilizado
Estrofem contém a hormona sexual feminina estradiol. Esta é
idêntica ao estradiol
produzido nos ovários da mulher, sendo classificado como um
estrogénio natural.
Estrofem constitui uma terapêutica hormonal de substituição (THS)
que é usada:
Aliviar sintomas desagradáveis (como afrontamentos, suores nocturnos,
secura
vaginal, os quais ocorrem quando os níveis de estrogénio diminuem e
o período
desaparece (menopausa)
Estrofem é prescrito exclusivamente para mulheres que tenham removido
o útero
(que tenham efectuado uma histerectomia) e que por isso não
necessitem de uma
terapêutica combinada de estrogénio/progestagénio.
A experiência no tratamento com Estrofem em mulheres com mais de 65
anos de
idade é limitada.
2. Antes de tomar ESTROFEM
Segurança de THS
Bem como benefícios, a THS apresenta alguns riscos que necessita de
considerar
quando decide tomar, ou continuar tomar.
Exames médicos de rotina
Antes de iniciar o tratamento com THS, o seu médico irá questionar
sobre a sua
história clínica pessoal e familiar. O seu médico pode decidir
examinar o seu peito
e/ou o seu abdómen, e pode poderá efectuar um ex

Súhrn charakteristických

APROVADO EM
09-06-2010
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. Nome do Medicamento
Estrofem 1 mg, comprimidos revestidos por película
Estrofem 2 mg, comprimidos revestidos por película
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg ou 2 mg de
estradiol, sob a
forma de estradiol hemi-hidratado.
Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 37,3 mg de
lactose mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película de 2 mg contém 36,8 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Comprimido revestido por película
Estrofem 1mg: Comprimidos revestidos por película vermelhos,
biconvexos, com a
gravação: NOVO 282. Diâmetro 6 mm.
Estrofem 2mg: Comprimidos revestidos por película azuis, biconvexos,
com a
gravação: NOVO 280. Diâmetro 6 mm.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento Hormonal de Substituição (THS) para controlo dos sintomas
resultantes
da deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopaúsicas.
Estrofem
é
particularmente
indicado
para
mulheres
histerectomizadas
e
que,
portanto,
não
necessitem
de
uma
terapêutica
combinada
de
estrogénio/progestagénio.
A experiência no tratamento de mulheres com idade superior a 65 anos
é limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
Estrofem é um medicamento só com estrogénio para a substituição
hormonal.
Estrofem não deverá ser administrado a mulheres com itero intacto, a
não ser se
combinado com uma terapêutica de progestagénio durante pelo menos os
últimos
12-14 dias de cada ciclo. Para o tratamento dos sintomas
menopáusicos, tanto
inicialmente como ao longo do tratamento, deve ser usada a dose eficaz
mais baixa
durante o menor período de tempo possível (ver também a secção
4.4).
APROVADO EM
09-06-2010
INFARMED
A alteração da posologia para uma dose superior ou inferior de
Estrofem pode estar
indicada se a resposta após três meses de tratamento for
insuficiente para o al