Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Berlin-Chemie AG, Nemecko
A03AX13
perorálne použitie
gte por 1x30 ml (fľ.skl.jantárová)
Nie je viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Silikóny
gte por 1x50 ml (fľ.skl.jantárová); gte por 1x30 ml (fľ.skl.jantárová)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-03-22
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00054-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A ESPUMISAN L 40 mg/ml, perorálne emulzné kvapky simetikón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Espumisan L a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Espumisan L 3. Ako užívať Espumisan L 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Espumisan L 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ESPUMISAN L A NA ČO SA POUŽÍVA Espumisan L obsahuje liečivo simetikón, ktorý pôsobí v žalúdkovo-črevnom trakte ako odpeňovacia látka a používa sa ako diagnostická pomôcka. Môže sa používať pre všetky vekové skupiny. Liečivo simetikón rozkladá plynové bubliny nachádzajúce sa v prijatej potrave a v sliznici žalúdkovo- črevného traktu. Plyny uvoľnené týmto procesom sa následne môžu cez črevnú stenu vstrebať a vylúčiť prostredníctvom pohybu čriev. POUŽI TIE - Na liečbu príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi, napr. hromadenie plynov v črevách (flatulencia, meteorizmus), pocit plnosti a detská kolika - Na prípravu pred diagnostickým vyšetrením v oblasti brucha, napr. röntgenové vyšetrenie, sonograf Läs hela dokumentet
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00054-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Espumisan L 40 mg/ml, perorálne emulzné kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml perorálnych emulzných kvapiek obsahuje 40 mg simetikónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne emulzné kvapky. Mliečno-biela až žltkastá, nízko-viskózna emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Symptomatická liečba gastrointestinálnych ťažkostí zapríčinených nahromadením plynu, napr. meteorizmus, detská kolika - Príprava pred diagnostickým vyšetrením v abdominálnej oblasti, napr. pri röntgenovom vyšetrení, pri sonografii a gastroskopii - Odpeňovacia látka pri intoxikácii tenzidmi 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie 25 kvapiek zodpovedá 1 ml. SY MPTOMATICKÁ LIEČBA ŽALÚDKOVO - ČREVNÝCH ŤAŽKOSTÍ SÚVISIACICH S PLYNMI NAPR. METEORIZMUS, DETSKÁ KOLIKA: VEKOVÁ SKUPINA DÁVKOVANIE V KVAPKÁCH (ML) FREKVENCIA PODÁVANIA Dojčatá 25 kvapiek (ekvivalentné 1 ml) do každej fľašky s mliekom alebo pred alebo po každom dojčení Deti: 1 – 6 rokov 25 kvapiek (ekvivalentné 1 ml) 3 až 5 krát denne Deti a dospievajúci: 6 – 14 rokov 25 - 50 kvapiek (ekvivalentné 1 - 2 ml) 3 až 5 krát denne Dospievajúci nad 14 rokov a dospelí 50 kvapiek (ekvivalentné 2 ml) 3 až 5 krát denne Espumisan L sa môže užívať aj po operáciách. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00054-Z1A 2 Espumisan L sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj pred spaním. Dĺžka terapeutického užívania Espumisanu L závisí od pretrvávajúcich ťažkostí. Ak je to potrebné, Espumisan L sa môže užívať aj dlhodobo. PRÍPRAVA NA DIAGNOSTICKÉ VYŠETRENIA V ABDOMINÁLNEJ OBLASTI RÖNTGENOLOGICKÉ VYŠETRENIE, SONOGRAFIA: DEŇ PRED VYŠETRENÍM RÁNO V DEŇ VYŠETREN IA 3-krát 2 ml (ekvivalentné 3-krát 50 kvapiek) 2 ml (ekvivalentné 50 kvapiek) AKO PRÍ Läs hela dokumentet