Espumisan L

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

ATC_code:

A03AX13

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

gte por 1x30 ml (fľ.skl.jantárová)

prescription_type:

Nie je viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

therapeutic_area:

Silikóny

leaflet_short:

gte por 1x50 ml (fľ.skl.jantárová); gte por 1x30 ml (fľ.skl.jantárová)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

2001-03-22

PIL

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00054-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ESPUMISAN L
40 mg/ml, perorálne emulzné kvapky
simetikón
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Espumisan
L a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Espumisan
L
3.
Ako užívať Espumisan
L
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Espumisan
L
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ESPUMISAN
L A
NA ČO SA POUŽÍVA
Espumisan
L obsahuje liečivo simetikón, ktorý pôsobí v žalúdkovo-črevnom
trakte ako odpeňovacia
látka a používa sa ako diagnostická pomôcka. Môže sa
používať pre všetky vekové skupiny.
Liečivo simetikón rozkladá plynové bubliny nachádzajúce sa v
prijatej potrave a v sliznici žalúdkovo-
črevného traktu. Plyny uvoľnené týmto procesom sa následne
môžu cez črevnú stenu vstrebať a
vylúčiť prostredníctvom pohybu čriev.
POUŽI
TIE
-
Na liečbu príznakov žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich
s plynmi, napr. hromadenie plynov
v črevách (flatulencia, meteorizmus), pocit plnosti a detská kolika
-
Na prípravu pred diagnostickým vyšetrením v oblasti brucha, napr.
röntgenové vyšetrenie,
sonograf

SPC

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00054-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Espumisan
L
40 mg/ml, perorálne emulzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálnych emulzných kvapiek obsahuje 40 mg simetikónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne emulzné kvapky.
Mliečno-biela až žltkastá, nízko-viskózna emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Symptomatická liečba gastrointestinálnych ťažkostí
zapríčinených nahromadením plynu, napr.
meteorizmus, detská kolika
-
Príprava
pred
diagnostickým
vyšetrením
v
abdominálnej
oblasti,
napr.
pri
röntgenovom
vyšetrení, pri sonografii a gastroskopii
-
Odpeňovacia látka pri intoxikácii tenzidmi
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
25 kvapiek zodpovedá 1 ml.
SY
MPTOMATICKÁ LIEČBA
ŽALÚDKOVO
-
ČREVNÝCH ŤAŽKOSTÍ SÚVISIACICH S PLYNMI

NAPR. METEORIZMUS, DETSKÁ KOLIKA:
VEKOVÁ SKUPINA
DÁVKOVANIE
V KVAPKÁCH (ML)
FREKVENCIA
PODÁVANIA
Dojčatá
25 kvapiek (ekvivalentné 1 ml) do každej fľašky
s mliekom alebo pred alebo po každom dojčení
Deti: 1 – 6 rokov
25 kvapiek
(ekvivalentné 1 ml)
3 až 5 krát denne
Deti a dospievajúci:
6 – 14 rokov
25 - 50 kvapiek
(ekvivalentné 1 - 2 ml)
3 až 5 krát denne
Dospievajúci nad 14 rokov
a dospelí
50 kvapiek
(ekvivalentné 2 ml)
3 až 5 krát denne
Espumisan
L sa môže užívať aj po operáciách.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00054-Z1A
2
Espumisan
L sa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj pred
spaním.
Dĺžka terapeutického užívania Espumisanu
L závisí od pretrvávajúcich ťažkostí.
Ak je to potrebné, Espumisan L sa môže užívať aj dlhodobo.
PRÍPRAVA NA DIAGNOSTICKÉ VYŠETRENIA
V
ABDOMINÁLNEJ OBLASTI

RÖNTGENOLOGICKÉ
VYŠETRENIE,
SONOGRAFIA:
DEŇ PRED VYŠETRENÍM
RÁNO V DEŇ
VYŠETREN
IA
3-krát 2 ml (ekvivalentné 3-krát 50 kvapiek) 2 ml (ekvivalentné 50
kvapiek)

AKO PRÍ